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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01765270
Mechanistic Assessment of the Properties of Saxagliptin in Subjects Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery (MAPSS)
7 mai 2015 mis à jour par: Duke University
Mechanistic Assessment of the Properties of Saxagliptin in Subjects Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial
Individuals with type 2 diabetes mellitus (T2DM) are at increased risk for cardiovascular events (for example, heart attack) and the risk is related to one's overall control of blood glucose levels.
In this study the investigators will measure the effects of saxagliptin, compared to placebo, before, during, and after coronary artery bypass graft (CABG) surgery.
The investigators will use samples of the patients' blood and tissue to measure and evaluate indicators of the body's response to the treatment.
This study is being done to evaluate the effect of saxagliptin on biomarkers of the heart to help us understand whether reducing or controlling a person's blood glucose levels during and after CABG surgery will produce better clinical outcomes (for example, better heart health).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the effect of saxagliptin on cardiac biomarkers of myocardial necrosis, cardiac function, inflammation, and apoptosis in subjects with Type 2 diabetes mellitus (T2DM) undergoing CABG surgery (on pump, via a median sternotomy approach) as an integrated measure of the potential mechanistic effects of saxagliptin on prevention of cardiovascular (CV) outcomes.
Approximately 74 subjects will be randomized and complete the study.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Cardiology, PC
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Cardio-Thoracic Surgeons PC
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Cardiology, PA
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Chippenham Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Known diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) with glycosylated hemoglobin (HbA1c) between 6.5% and 10%, inclusive.
- Stable doses of oral antihyperglycemic agents for at least 2 months
- Stable dose of chronic insulin therapy for at least 2 months
- HbA1c documented within 3 months before study enrollment
- Planned first elective coronary artery bypass graft (CABG) surgery
Exclusion Criteria:
- Elevated Creatine Kinase-Myocardial Bands (CK-MB) or troponin level above the 99th percentile at screening
- Receiving incretin therapy or having received incretin therapy within the previous 2 months
- Type 1 DM or a history of ketoacidosis
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Known end-stage Kidney disease
- Known sensitivity or intolerance to saxagliptin or dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor
- Clinically apparent liver disease
- History of pancreatitis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Saxagliptin
Treatments to be administered are saxagliptin 5 mg (once daily) to begin at randomization 5 to 7 days before CABG surgery, continuing through the peri-CABG surgery period and discharge, and for a total of 30 (± 5) days post-CABG surgery.
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one 5-mg saxagliptin tablet daily
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Treatments to be administered are placebo 5 mg (once daily) to begin at randomization 5 to 7 days before CABG surgery, continuing through the peri-CABG surgery period and discharge, and for a total of 30 (± 5) days post-CABG surgery.
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5mg placebo tablet daily
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Troponin I (TnI) Area Under the Curve (AUC)
Délai: pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
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pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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High Sensitive Troponin-I (hsTnT) Area Under the Curve
Délai: pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
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pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
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Creatine Kinase-Myocardial Bands (CK-MB) Area Under the Curve
Délai: pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
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pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
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Number of Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Délai: Baseline to end of study (Approximately 35-37 days)
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Death, myocardial infarction (MI), or New congestive heart failure (CHF)
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Baseline to end of study (Approximately 35-37 days)
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Duration of Inotropic Support
Délai: CABG surg until hosp discharge (Approximately 5 days)
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CABG surg until hosp discharge (Approximately 5 days)
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Number of Participants Who Had an Episode of Hypoglycemia
Délai: baseline to end of study (Approximately 35-37 days)
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baseline to end of study (Approximately 35-37 days)
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Number of Participants Who Required Intraaortic Balloon Pump (IABP) Support
Délai: CABG to hospital discharge (Approximately 5 days)
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CABG to hospital discharge (Approximately 5 days)
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Need for Antiarrhythmic Therapy
Délai: CABG surg to hospital discharge Approximately 5 days
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CABG surg to hospital discharge Approximately 5 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: L. Kristin Newby, M.D., MHS, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Première publication (Estimation)
10 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Saxagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00041744
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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