Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mechanistic Assessment of the Properties of Saxagliptin in Subjects Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery (MAPSS)

2015. május 7. frissítette: Duke University

Mechanistic Assessment of the Properties of Saxagliptin in Subjects Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

Individuals with type 2 diabetes mellitus (T2DM) are at increased risk for cardiovascular events (for example, heart attack) and the risk is related to one's overall control of blood glucose levels. In this study the investigators will measure the effects of saxagliptin, compared to placebo, before, during, and after coronary artery bypass graft (CABG) surgery. The investigators will use samples of the patients' blood and tissue to measure and evaluate indicators of the body's response to the treatment. This study is being done to evaluate the effect of saxagliptin on biomarkers of the heart to help us understand whether reducing or controlling a person's blood glucose levels during and after CABG surgery will produce better clinical outcomes (for example, better heart health).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the effect of saxagliptin on cardiac biomarkers of myocardial necrosis, cardiac function, inflammation, and apoptosis in subjects with Type 2 diabetes mellitus (T2DM) undergoing CABG surgery (on pump, via a median sternotomy approach) as an integrated measure of the potential mechanistic effects of saxagliptin on prevention of cardiovascular (CV) outcomes. Approximately 74 subjects will be randomized and complete the study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Cardiology, PC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Cardio-Thoracic Surgeons PC
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Chippenham Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Known diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) with glycosylated hemoglobin (HbA1c) between 6.5% and 10%, inclusive.

    • Stable doses of oral antihyperglycemic agents for at least 2 months
    • Stable dose of chronic insulin therapy for at least 2 months
    • HbA1c documented within 3 months before study enrollment
  • Planned first elective coronary artery bypass graft (CABG) surgery

Exclusion Criteria:

  • Elevated Creatine Kinase-Myocardial Bands (CK-MB) or troponin level above the 99th percentile at screening
  • Receiving incretin therapy or having received incretin therapy within the previous 2 months
  • Type 1 DM or a history of ketoacidosis
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Known end-stage Kidney disease
  • Known sensitivity or intolerance to saxagliptin or dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor
  • Clinically apparent liver disease
  • History of pancreatitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Saxagliptin
Treatments to be administered are saxagliptin 5 mg (once daily) to begin at randomization 5 to 7 days before CABG surgery, continuing through the peri-CABG surgery period and discharge, and for a total of 30 (± 5) days post-CABG surgery.
Drog: Saxagliptin
one 5-mg saxagliptin tablet daily
Más nevek:
  • Onglyza
Placebo Comparator: Placebo
Treatments to be administered are placebo 5 mg (once daily) to begin at randomization 5 to 7 days before CABG surgery, continuing through the peri-CABG surgery period and discharge, and for a total of 30 (± 5) days post-CABG surgery.
Drog: Placebo
5mg placebo tablet daily

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Troponin I (TnI) Area Under the Curve (AUC)
Időkeret: pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
High Sensitive Troponin-I (hsTnT) Area Under the Curve
Időkeret: pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
Creatine Kinase-Myocardial Bands (CK-MB) Area Under the Curve
Időkeret: pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
Number of Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Időkeret: Baseline to end of study (Approximately 35-37 days)
Death, myocardial infarction (MI), or New congestive heart failure (CHF)
Baseline to end of study (Approximately 35-37 days)
Duration of Inotropic Support
Időkeret: CABG surg until hosp discharge (Approximately 5 days)
CABG surg until hosp discharge (Approximately 5 days)
Number of Participants Who Had an Episode of Hypoglycemia
Időkeret: baseline to end of study (Approximately 35-37 days)
baseline to end of study (Approximately 35-37 days)
Number of Participants Who Required Intraaortic Balloon Pump (IABP) Support
Időkeret: CABG to hospital discharge (Approximately 5 days)
CABG to hospital discharge (Approximately 5 days)
Need for Antiarrhythmic Therapy
Időkeret: CABG surg to hospital discharge Approximately 5 days
CABG surg to hospital discharge Approximately 5 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: L. Kristin Newby, M.D., MHS, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00041744

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel