Mechanistic Assessment of the Properties of Saxagliptin in Subjects Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery (MAPSS)
7 мая 2015 г. обновлено: Duke University
Mechanistic Assessment of the Properties of Saxagliptin in Subjects Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial
Individuals with type 2 diabetes mellitus (T2DM) are at increased risk for cardiovascular events (for example, heart attack) and the risk is related to one's overall control of blood glucose levels.
In this study the investigators will measure the effects of saxagliptin, compared to placebo, before, during, and after coronary artery bypass graft (CABG) surgery.
The investigators will use samples of the patients' blood and tissue to measure and evaluate indicators of the body's response to the treatment.
This study is being done to evaluate the effect of saxagliptin on biomarkers of the heart to help us understand whether reducing or controlling a person's blood glucose levels during and after CABG surgery will produce better clinical outcomes (for example, better heart health).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the effect of saxagliptin on cardiac biomarkers of myocardial necrosis, cardiac function, inflammation, and apoptosis in subjects with Type 2 diabetes mellitus (T2DM) undergoing CABG surgery (on pump, via a median sternotomy approach) as an integrated measure of the potential mechanistic effects of saxagliptin on prevention of cardiovascular (CV) outcomes.
Approximately 74 subjects will be randomized and complete the study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Cardiology, PC
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Cardio-Thoracic Surgeons PC
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Cardiology, PA
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Chippenham Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Known diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) with glycosylated hemoglobin (HbA1c) between 6.5% and 10%, inclusive.
- Stable doses of oral antihyperglycemic agents for at least 2 months
- Stable dose of chronic insulin therapy for at least 2 months
- HbA1c documented within 3 months before study enrollment
- Planned first elective coronary artery bypass graft (CABG) surgery
Exclusion Criteria:
- Elevated Creatine Kinase-Myocardial Bands (CK-MB) or troponin level above the 99th percentile at screening
- Receiving incretin therapy or having received incretin therapy within the previous 2 months
- Type 1 DM or a history of ketoacidosis
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Known end-stage Kidney disease
- Known sensitivity or intolerance to saxagliptin or dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor
- Clinically apparent liver disease
- History of pancreatitis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Saxagliptin
Treatments to be administered are saxagliptin 5 mg (once daily) to begin at randomization 5 to 7 days before CABG surgery, continuing through the peri-CABG surgery period and discharge, and for a total of 30 (± 5) days post-CABG surgery.
|
one 5-mg saxagliptin tablet daily
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Treatments to be administered are placebo 5 mg (once daily) to begin at randomization 5 to 7 days before CABG surgery, continuing through the peri-CABG surgery period and discharge, and for a total of 30 (± 5) days post-CABG surgery.
|
5mg placebo tablet daily
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Troponin I (TnI) Area Under the Curve (AUC)
Временное ограничение: pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
|
pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
High Sensitive Troponin-I (hsTnT) Area Under the Curve
Временное ограничение: pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
|
pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
|
|
|
Creatine Kinase-Myocardial Bands (CK-MB) Area Under the Curve
Временное ограничение: pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
|
pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
|
|
|
Number of Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Временное ограничение: Baseline to end of study (Approximately 35-37 days)
|
Death, myocardial infarction (MI), or New congestive heart failure (CHF)
|
Baseline to end of study (Approximately 35-37 days)
|
|
Duration of Inotropic Support
Временное ограничение: CABG surg until hosp discharge (Approximately 5 days)
|
CABG surg until hosp discharge (Approximately 5 days)
|
|
|
Number of Participants Who Had an Episode of Hypoglycemia
Временное ограничение: baseline to end of study (Approximately 35-37 days)
|
baseline to end of study (Approximately 35-37 days)
|
|
|
Number of Participants Who Required Intraaortic Balloon Pump (IABP) Support
Временное ограничение: CABG to hospital discharge (Approximately 5 days)
|
CABG to hospital discharge (Approximately 5 days)
|
|
|
Need for Antiarrhythmic Therapy
Временное ограничение: CABG surg to hospital discharge Approximately 5 days
|
CABG surg to hospital discharge Approximately 5 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: L. Kristin Newby, M.D., MHS, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Саксаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00041744
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .