- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01770197
Outcome of Intravenous Thrombolysis for Stroke Patients in the 3-4.5 Hour Time Window
9. prosince 2014 aktualizováno: zhipeng xu, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
The Feasibility and Outcome of Intravenous Thrombolysis for Stroke Patients in the 3-4.5 Hour Time Window in China
The time window for intravenous recombinant tissue plasminogen activator treatment in ischemic stroke patients has been extended to 4.5h.
Little is known about intravenous recombinant tissue plasminogen activator use in the 3-4.5 hour time window among Chinese stroke patients.
This exploratory study was to describe the feasibility and outcome of treatment with intravenous recombinant tissue plasminogen activator in the expanded time window, and to offer suggestions for future clinical work in China.
Přehled studie
Detailní popis
Favorable clinical outcome of intravenous recombinant tissue plasminogen activator was assessed by absolute changes in the National Institute of Health Stroke Scale score at 24 hours and by the improvement of modified Rankin Scale score at discharge or 6-month follow-up.
The safety of intravenous recombinant tissue plasminogen activator was assessed by the rate of mortality, intracerebral hemorrhage and other common complications.
Multivariate logistic regression models were used to evaluate factors associated with favorable clinical outcome.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
stroke patients in the 3-4.5 hour time window
Popis
Inclusion Criteria:stroke patients in the 3-4.5 hour time window -
Exclusion Criteria:stroke patients in more than 4.5 hour time window
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
recombinant tissue plasminogen activator
Stroke patients with rt-PA treatment in the 3-4.5 hour time window were compared with those within 3h.
|
IV rt-PA treatment
Ostatní jména:
|
|
rt-PA
One group of was treated with standard recombinant tissue plasminogen activator therapy in 3h and the other group of stroke patients was treated within 3-4.5h.
|
IV rt-PA treatment
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale score and modified Rankin Scale
Časové okno: Outcome measure will be assessed at 24 weeks
|
Favorable clinical outcome of intravenous recombinant tissue plasminogen activator was assessed by absolute changes in the National Institute of Health Stroke Scale score at 24 hours and by the improvement of modified Rankin Scale score at discharge or 6-month follow-up
|
Outcome measure will be assessed at 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wuhan G H, High, Wuhan General Hospital of Guangzhou Command
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20090101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IV rt-PA
-
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtvice | rhTNK-tPA
-
Lee SchwammNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Genentech,...DokončenoAkutní mrtviceSpojené státy
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.DokončenorhPro-UK u akutní ischemické mrtvice do 4,5 hodiny od začátku mrtvice, zkouška 2 (PROST-2) (PROST-2)Akutní ischemická mrtviceČína
-
Jordi Gol i Gurina FoundationDokončenoCévní mozková příhoda | Dlouhodobé nežádoucí účinky | Genderová zaujatost | Trombolytická (t-PA) léčbaŠpanělsko
-
Johns Hopkins UniversityGenentech, Inc.; FDA Office of Orphan Products DevelopmentDokončenoIntraventrikulární krváceníSpojené státy, Německo, Kanada, Spojené království
-
Joseph BroderickMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders... a další spolupracovníciUkončenoMrtviceKanada, Spojené státy, Švýcarsko, Německo, Španělsko, Holandsko, Austrálie, Francie
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)UkončenoAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Niguarda HospitalDokončenoMrtvice | Cévní mozková příhodaItálie