Evaluating Symptom Control in in Allergic Rhinitis at Three Years After Starting Immunotherapy
24. října 2013 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Allergic rhinitis (AR) is defined as inflammation of the nasal mucosa after exposition to an allergen in sensitized patients.
AR causes not only nasal symptoms such as sneezing, itchy nose, rhinorrhea and nasal obstruction, but also has a significant impact on quality of life.
Symptom control and overall satisfaction in patients undergoing subcutaneous immunotherapy (SCIT) or sublingual immunotherapy (SLIT) on the long term has not yet been investigated so far.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
434
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- ORL
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
patients who started immunotherapy
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with at least 2 AR symptoms and a positive skin prick test for the 20 most prevalent inhalant allergens (house dust mites, grass pollen, tree pollen, animal dander, Alternaria, Penicillium and Cladosporium) in Belgium.
- Moderate/severe and/or persistent AR according to ARIA guidelines
- Age > 18 and < 60 years.
- Written informed consent
- Dutch, French or English speaking patients
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria
- Age < 18 and > 60 years
- Patients with mild AR
- Patients not being able to give an informed consent
- Patients being enrolled in other clinical trials
- No knowledge of Dutch, French or English
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
control group
a control group of AR patients who visited the ear nose and throat (ENT) department of the University Hospitals Leuven in the same time period
|
|
patients having SCIT
patients who started immunotherapy at the Department of Allergology of the University Hospitals Leuven between November 2007 and February 2010.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Current Medication Use Three Years After Diagnosis of AR
Časové okno: 3 years after starting SCIT
|
Percentage patients in both groups that still use medication for their allergic rhinitis symptoms, 3 years after starting their therapy (non IT-group vs IT-group)
|
3 years after starting SCIT
|
|
Degree of Symptom Control 3 Years After IT or 3 Years After Medical Treatment With VAS of Total Nasal Symptom < 5/10 Defined as a Controlled Situation.
Časové okno: 3 years after diagnosis
|
Visual analogue scale (VAS) scores for TNS experienced during the last 4 weeks.
Visual analog scales (VAS) have been used to rate the presence of symptoms or impairment of the daily activities.
Patients had to answer each question by indicating a position with a vertical line between two endpoints, 0 cm for not bothersome versus 10 cm for extremely bothersome.
In this way each question is scored between 0 and 10 points.
|
3 years after diagnosis
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients Having Controlled Allergic Rhinosinusitis (AR) Symptoms 3 Years After Starting Treatment
Časové okno: 3 years after starting SCIT
|
Based on the proposed cut-off value of VAS < 5/10 for total nasal symptoms (TNS), rhinitis was considered as being controlled in 69 IT patients (84%) versus 223 (63%) non-IT patients
|
3 years after starting SCIT
|
|
Percentage of Patients That Met ARIA Criteria for Mild AR Symtoms at a Mean Interval of 3 Years After Diagnosis
Časové okno: 3 years after diagnosis
|
ARIA classification of AR is made by duration and severity of AR symptoms. Here are calculated the number of patients having mild acute rhinitis. Clinical practice guidelines such as the Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) document focus on the quality of life as a principal consideration in assessment and treatment of AR |
3 years after diagnosis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .