Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluating Symptom Control in in Allergic Rhinitis at Three Years After Starting Immunotherapy

24 oktober 2013 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Allergic rhinitis (AR) is defined as inflammation of the nasal mucosa after exposition to an allergen in sensitized patients. AR causes not only nasal symptoms such as sneezing, itchy nose, rhinorrhea and nasal obstruction, but also has a significant impact on quality of life. Symptom control and overall satisfaction in patients undergoing subcutaneous immunotherapy (SCIT) or sublingual immunotherapy (SLIT) on the long term has not yet been investigated so far.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Allergische rhinitis

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

434

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
    - ORL
- Vlaams-brabant
  - Leuven, Vlaams-brabant, België, 3000
    - UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patients who started immunotherapy

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients with at least 2 AR symptoms and a positive skin prick test for the 20 most prevalent inhalant allergens (house dust mites, grass pollen, tree pollen, animal dander, Alternaria, Penicillium and Cladosporium) in Belgium.
Moderate/severe and/or persistent AR according to ARIA guidelines
Age > 18 and < 60 years.
Written informed consent
Dutch, French or English speaking patients

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria

Age < 18 and > 60 years
Patients with mild AR
Patients not being able to give an informed consent
Patients being enrolled in other clinical trials
No knowledge of Dutch, French or English

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
control group a control group of AR patients who visited the ear nose and throat (ENT) department of the University Hospitals Leuven in the same time period
patients having SCIT patients who started immunotherapy at the Department of Allergology of the University Hospitals Leuven between November 2007 and February 2010.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Current Medication Use Three Years After Diagnosis of AR Tijdsspanne: 3 years after starting SCIT	Percentage patients in both groups that still use medication for their allergic rhinitis symptoms, 3 years after starting their therapy (non IT-group vs IT-group)	3 years after starting SCIT
Degree of Symptom Control 3 Years After IT or 3 Years After Medical Treatment With VAS of Total Nasal Symptom < 5/10 Defined as a Controlled Situation. Tijdsspanne: 3 years after diagnosis	Visual analogue scale (VAS) scores for TNS experienced during the last 4 weeks. Visual analog scales (VAS) have been used to rate the presence of symptoms or impairment of the daily activities. Patients had to answer each question by indicating a position with a vertical line between two endpoints, 0 cm for not bothersome versus 10 cm for extremely bothersome. In this way each question is scored between 0 and 10 points.	3 years after diagnosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage of Patients Having Controlled Allergic Rhinosinusitis (AR) Symptoms 3 Years After Starting Treatment Tijdsspanne: 3 years after starting SCIT	Based on the proposed cut-off value of VAS < 5/10 for total nasal symptoms (TNS), rhinitis was considered as being controlled in 69 IT patients (84%) versus 223 (63%) non-IT patients	3 years after starting SCIT
Percentage of Patients That Met ARIA Criteria for Mild AR Symtoms at a Mean Interval of 3 Years After Diagnosis Tijdsspanne: 3 years after diagnosis	ARIA classification of AR is made by duration and severity of AR symptoms. Here are calculated the number of patients having mild acute rhinitis. Clinical practice guidelines such as the Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) document focus on the quality of life as a principal consideration in assessment and treatment of AR	3 years after diagnosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria