Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Evaluating Symptom Control in in Allergic Rhinitis at Three Years After Starting Immunotherapy

24 de outubro de 2013 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Allergic rhinitis (AR) is defined as inflammation of the nasal mucosa after exposition to an allergen in sensitized patients. AR causes not only nasal symptoms such as sneezing, itchy nose, rhinorrhea and nasal obstruction, but also has a significant impact on quality of life. Symptom control and overall satisfaction in patients undergoing subcutaneous immunotherapy (SCIT) or sublingual immunotherapy (SLIT) on the long term has not yet been investigated so far.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Rinite alérgica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

434

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
    - ORL
- Vlaams-brabant
  - Leuven, Vlaams-brabant, Bélgica, 3000
    - UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

patients who started immunotherapy

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients with at least 2 AR symptoms and a positive skin prick test for the 20 most prevalent inhalant allergens (house dust mites, grass pollen, tree pollen, animal dander, Alternaria, Penicillium and Cladosporium) in Belgium.
Moderate/severe and/or persistent AR according to ARIA guidelines
Age > 18 and < 60 years.
Written informed consent
Dutch, French or English speaking patients

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria

Age < 18 and > 60 years
Patients with mild AR
Patients not being able to give an informed consent
Patients being enrolled in other clinical trials
No knowledge of Dutch, French or English

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
control group a control group of AR patients who visited the ear nose and throat (ENT) department of the University Hospitals Leuven in the same time period
patients having SCIT patients who started immunotherapy at the Department of Allergology of the University Hospitals Leuven between November 2007 and February 2010.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Current Medication Use Three Years After Diagnosis of AR Prazo: 3 years after starting SCIT	Percentage patients in both groups that still use medication for their allergic rhinitis symptoms, 3 years after starting their therapy (non IT-group vs IT-group)	3 years after starting SCIT
Degree of Symptom Control 3 Years After IT or 3 Years After Medical Treatment With VAS of Total Nasal Symptom < 5/10 Defined as a Controlled Situation. Prazo: 3 years after diagnosis	Visual analogue scale (VAS) scores for TNS experienced during the last 4 weeks. Visual analog scales (VAS) have been used to rate the presence of symptoms or impairment of the daily activities. Patients had to answer each question by indicating a position with a vertical line between two endpoints, 0 cm for not bothersome versus 10 cm for extremely bothersome. In this way each question is scored between 0 and 10 points.	3 years after diagnosis

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Percentage of Patients Having Controlled Allergic Rhinosinusitis (AR) Symptoms 3 Years After Starting Treatment Prazo: 3 years after starting SCIT	Based on the proposed cut-off value of VAS < 5/10 for total nasal symptoms (TNS), rhinitis was considered as being controlled in 69 IT patients (84%) versus 223 (63%) non-IT patients	3 years after starting SCIT
Percentage of Patients That Met ARIA Criteria for Mild AR Symtoms at a Mean Interval of 3 Years After Diagnosis Prazo: 3 years after diagnosis	ARIA classification of AR is made by duration and severity of AR symptoms. Here are calculated the number of patients having mild acute rhinitis. Clinical practice guidelines such as the Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) document focus on the quality of life as a principal consideration in assessment and treatment of AR	3 years after diagnosis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ