Evaluating Symptom Control in in Allergic Rhinitis at Three Years After Starting Immunotherapy
24 de octubre de 2013 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Allergic rhinitis (AR) is defined as inflammation of the nasal mucosa after exposition to an allergen in sensitized patients.
AR causes not only nasal symptoms such as sneezing, itchy nose, rhinorrhea and nasal obstruction, but also has a significant impact on quality of life.
Symptom control and overall satisfaction in patients undergoing subcutaneous immunotherapy (SCIT) or sublingual immunotherapy (SLIT) on the long term has not yet been investigated so far.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
434
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- ORL
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Vlaams-brabant
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Leuven, Vlaams-brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
patients who started immunotherapy
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with at least 2 AR symptoms and a positive skin prick test for the 20 most prevalent inhalant allergens (house dust mites, grass pollen, tree pollen, animal dander, Alternaria, Penicillium and Cladosporium) in Belgium.
- Moderate/severe and/or persistent AR according to ARIA guidelines
- Age > 18 and < 60 years.
- Written informed consent
- Dutch, French or English speaking patients
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria
- Age < 18 and > 60 years
- Patients with mild AR
- Patients not being able to give an informed consent
- Patients being enrolled in other clinical trials
- No knowledge of Dutch, French or English
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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control group
a control group of AR patients who visited the ear nose and throat (ENT) department of the University Hospitals Leuven in the same time period
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patients having SCIT
patients who started immunotherapy at the Department of Allergology of the University Hospitals Leuven between November 2007 and February 2010.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Current Medication Use Three Years After Diagnosis of AR
Periodo de tiempo: 3 years after starting SCIT
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Percentage patients in both groups that still use medication for their allergic rhinitis symptoms, 3 years after starting their therapy (non IT-group vs IT-group)
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3 years after starting SCIT
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Degree of Symptom Control 3 Years After IT or 3 Years After Medical Treatment With VAS of Total Nasal Symptom < 5/10 Defined as a Controlled Situation.
Periodo de tiempo: 3 years after diagnosis
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Visual analogue scale (VAS) scores for TNS experienced during the last 4 weeks.
Visual analog scales (VAS) have been used to rate the presence of symptoms or impairment of the daily activities.
Patients had to answer each question by indicating a position with a vertical line between two endpoints, 0 cm for not bothersome versus 10 cm for extremely bothersome.
In this way each question is scored between 0 and 10 points.
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3 years after diagnosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Patients Having Controlled Allergic Rhinosinusitis (AR) Symptoms 3 Years After Starting Treatment
Periodo de tiempo: 3 years after starting SCIT
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Based on the proposed cut-off value of VAS < 5/10 for total nasal symptoms (TNS), rhinitis was considered as being controlled in 69 IT patients (84%) versus 223 (63%) non-IT patients
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3 years after starting SCIT
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Percentage of Patients That Met ARIA Criteria for Mild AR Symtoms at a Mean Interval of 3 Years After Diagnosis
Periodo de tiempo: 3 years after diagnosis
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ARIA classification of AR is made by duration and severity of AR symptoms. Here are calculated the number of patients having mild acute rhinitis. Clinical practice guidelines such as the Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) document focus on the quality of life as a principal consideration in assessment and treatment of AR |
3 years after diagnosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102012
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