Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

240 mL Water Drink Study

3. července 2013 aktualizováno: University of Nottingham

MRI Quantification of Gastric and Small Bowel Liquid Volumes Before and After Ingestion of the Standard Oral Solid Delivery 240 mL Water Drink

The GI MRI Research group at the University of Nottingham has been developing new, non-invasive magnetic resonance imaging (MRI) techniques to image the gastrointestinal tract. The investigators now want to characterise; in collaboration with the College of Pharmacy at the University of Michigan, the fasting volumes of gastric and small bowel liquid and their time courses over 2 hours after drinking the FDA recommended 240 mL of water drink for oral solid dosage forms testing.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Solid oral delivery is the most frequently used route of administration for pharmaceutical drug products. Along with other important physiological parameters, the volume of liquid in the small intestine (SILV) has the potential to greatly influence the rate and extent of drug dissolution and absorption in the GI tract, or "oral bioperformance". Modeled small bowel absorption of a drug can vary by more than five-fold as SILV decreases from 500 to 50 ml. To obtain reasonable predictions of oral bioperformance scientists must design meaningful in vitro dissolution tests and mechanistic drug transport models that capture the range of SILV in humans. However, little is known about liquid volumes in the gut, mostly due to invasiveness of previous techniques. A recent study has drawn great attention to the possibility of the liquid in the small intestine existing in discrete liquid "pockets" hence it would also be desirable to monitor the time courses and volumes of individual water pockets in the small intestine.

Magnetic resonance imaging (MRI) is the ideal tool to carry out serial and non-invasive imaging of gastrointestinal function. MRI is inherently suited to image liquid materials and this ability has been exploited to image liquids in the undisturbed gastrointestinal tract. Gastric emptying measurements have been long established and validated. Small bowel liquid volumes measurements have been recently validated against naso-duodenal infusion. Ultimately, the findings with this study will provide novel insights on the volume and distribution of ingested liquids in the gastrointestinal tract.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Apparently healthy; no medical conditions that might affect the study measurements
  • Male or female
  • Age between 18 and 55 years of age
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 24.9 kg m-2
  • Suitable for MRI scanning (eg absence of metal implants, infusion pumps and pacemakers as assessed by the MRI safety questionnaire

Exclusion Criteria:

  • Previous gastrointestinal surgery (excluding cholecystectomy and appendectomy)
  • Known gastrointestinal disease
  • Smoking
  • History of alcohol or drug abuse
  • Taking medication that is likely to affect gastrointestinal function
  • Participation in night shift work the week prior to the study day. (Night work is defined as working between midnight and 6 am)
  • Strenuous exercise greater than 10 hours per week
  • Consumption of more than 21 units of alcohol in a typical week

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 240 mL water drink
Volunteers will be asked to drink 240 mL water drink
Jiný: Spring water

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time course of small bowel liquid volume after ingesting 240 mL of water
Časové okno: 0 - 120 mins
Time course for the volume of freely mobile water in the small bowel over 2 hours
0 - 120 mins

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time course of gastric liquid volume after ingesting 240 mL of water
Časové okno: 0 - 120 mins
Gastric volumes obtained from MRI as a function of time
0 - 120 mins
Number of liquid pockets in the small bowel
Časové okno: 0 - 120 mins
Assessment of the number of pockets of liquid in the small bowel as seen on the MR images
0 - 120 mins
Volume of liquid pockets in the small bowel
Časové okno: 0 - 120 mins
The volume of freely mobile liquid in each of the liquid pockets identified on the MR image
0 - 120 mins
Summary information on the location of liquid pockets by quadrant
Časové okno: 0 - 120 mins
Details on the distribution of the liquid pockets as seen on the MR images
0 - 120 mins

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Murray, PhD, University of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Hoad, PhD, University of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Penny Gowland, PhD, University of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Pritchard, MSc, University of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Garnett, University of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Spiller, FRCP, University of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Amidon, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Amidon, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Deanna Mudie, University of Michigan
  • Ředitel studie: Luca Marciani, PhD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A10012013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Spring water

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit