Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

240 mL Water Drink Study

3 luglio 2013 aggiornato da: University of Nottingham

MRI Quantification of Gastric and Small Bowel Liquid Volumes Before and After Ingestion of the Standard Oral Solid Delivery 240 mL Water Drink

The GI MRI Research group at the University of Nottingham has been developing new, non-invasive magnetic resonance imaging (MRI) techniques to image the gastrointestinal tract. The investigators now want to characterise; in collaboration with the College of Pharmacy at the University of Michigan, the fasting volumes of gastric and small bowel liquid and their time courses over 2 hours after drinking the FDA recommended 240 mL of water drink for oral solid dosage forms testing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solid oral delivery is the most frequently used route of administration for pharmaceutical drug products. Along with other important physiological parameters, the volume of liquid in the small intestine (SILV) has the potential to greatly influence the rate and extent of drug dissolution and absorption in the GI tract, or "oral bioperformance". Modeled small bowel absorption of a drug can vary by more than five-fold as SILV decreases from 500 to 50 ml. To obtain reasonable predictions of oral bioperformance scientists must design meaningful in vitro dissolution tests and mechanistic drug transport models that capture the range of SILV in humans. However, little is known about liquid volumes in the gut, mostly due to invasiveness of previous techniques. A recent study has drawn great attention to the possibility of the liquid in the small intestine existing in discrete liquid "pockets" hence it would also be desirable to monitor the time courses and volumes of individual water pockets in the small intestine.

Magnetic resonance imaging (MRI) is the ideal tool to carry out serial and non-invasive imaging of gastrointestinal function. MRI is inherently suited to image liquid materials and this ability has been exploited to image liquids in the undisturbed gastrointestinal tract. Gastric emptying measurements have been long established and validated. Small bowel liquid volumes measurements have been recently validated against naso-duodenal infusion. Ultimately, the findings with this study will provide novel insights on the volume and distribution of ingested liquids in the gastrointestinal tract.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Apparently healthy; no medical conditions that might affect the study measurements
  • Male or female
  • Age between 18 and 55 years of age
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 24.9 kg m-2
  • Suitable for MRI scanning (eg absence of metal implants, infusion pumps and pacemakers as assessed by the MRI safety questionnaire

Exclusion Criteria:

  • Previous gastrointestinal surgery (excluding cholecystectomy and appendectomy)
  • Known gastrointestinal disease
  • Smoking
  • History of alcohol or drug abuse
  • Taking medication that is likely to affect gastrointestinal function
  • Participation in night shift work the week prior to the study day. (Night work is defined as working between midnight and 6 am)
  • Strenuous exercise greater than 10 hours per week
  • Consumption of more than 21 units of alcohol in a typical week

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 240 mL water drink
Volunteers will be asked to drink 240 mL water drink
Altro: Spring water

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time course of small bowel liquid volume after ingesting 240 mL of water
Lasso di tempo: 0 - 120 mins
Time course for the volume of freely mobile water in the small bowel over 2 hours
0 - 120 mins

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time course of gastric liquid volume after ingesting 240 mL of water
Lasso di tempo: 0 - 120 mins
Gastric volumes obtained from MRI as a function of time
0 - 120 mins
Number of liquid pockets in the small bowel
Lasso di tempo: 0 - 120 mins
Assessment of the number of pockets of liquid in the small bowel as seen on the MR images
0 - 120 mins
Volume of liquid pockets in the small bowel
Lasso di tempo: 0 - 120 mins
The volume of freely mobile liquid in each of the liquid pockets identified on the MR image
0 - 120 mins
Summary information on the location of liquid pockets by quadrant
Lasso di tempo: 0 - 120 mins
Details on the distribution of the liquid pockets as seen on the MR images
0 - 120 mins

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Murray, PhD, University of Nottingham
  • Investigatore principale: Caroline Hoad, PhD, University of Nottingham
  • Investigatore principale: Penny Gowland, PhD, University of Nottingham
  • Investigatore principale: Susan Pritchard, MSc, University of Nottingham
  • Investigatore principale: Martin Garnett, University of Nottingham
  • Investigatore principale: Robin Spiller, FRCP, University of Nottingham
  • Investigatore principale: Gregory Amidon, University of Michigan
  • Investigatore principale: Gordon Amidon, University of Michigan
  • Investigatore principale: Deanna Mudie, University of Michigan
  • Direttore dello studio: Luca Marciani, PhD, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A10012013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spring water

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi