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240 mL Water Drink Study

3. Juli 2013 aktualisiert von: University of Nottingham

MRI Quantification of Gastric and Small Bowel Liquid Volumes Before and After Ingestion of the Standard Oral Solid Delivery 240 mL Water Drink

The GI MRI Research group at the University of Nottingham has been developing new, non-invasive magnetic resonance imaging (MRI) techniques to image the gastrointestinal tract. The investigators now want to characterise; in collaboration with the College of Pharmacy at the University of Michigan, the fasting volumes of gastric and small bowel liquid and their time courses over 2 hours after drinking the FDA recommended 240 mL of water drink for oral solid dosage forms testing.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Solid oral delivery is the most frequently used route of administration for pharmaceutical drug products. Along with other important physiological parameters, the volume of liquid in the small intestine (SILV) has the potential to greatly influence the rate and extent of drug dissolution and absorption in the GI tract, or "oral bioperformance". Modeled small bowel absorption of a drug can vary by more than five-fold as SILV decreases from 500 to 50 ml. To obtain reasonable predictions of oral bioperformance scientists must design meaningful in vitro dissolution tests and mechanistic drug transport models that capture the range of SILV in humans. However, little is known about liquid volumes in the gut, mostly due to invasiveness of previous techniques. A recent study has drawn great attention to the possibility of the liquid in the small intestine existing in discrete liquid "pockets" hence it would also be desirable to monitor the time courses and volumes of individual water pockets in the small intestine.

Magnetic resonance imaging (MRI) is the ideal tool to carry out serial and non-invasive imaging of gastrointestinal function. MRI is inherently suited to image liquid materials and this ability has been exploited to image liquids in the undisturbed gastrointestinal tract. Gastric emptying measurements have been long established and validated. Small bowel liquid volumes measurements have been recently validated against naso-duodenal infusion. Ultimately, the findings with this study will provide novel insights on the volume and distribution of ingested liquids in the gastrointestinal tract.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Apparently healthy; no medical conditions that might affect the study measurements
  • Male or female
  • Age between 18 and 55 years of age
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 24.9 kg m-2
  • Suitable for MRI scanning (eg absence of metal implants, infusion pumps and pacemakers as assessed by the MRI safety questionnaire

Exclusion Criteria:

  • Previous gastrointestinal surgery (excluding cholecystectomy and appendectomy)
  • Known gastrointestinal disease
  • Smoking
  • History of alcohol or drug abuse
  • Taking medication that is likely to affect gastrointestinal function
  • Participation in night shift work the week prior to the study day. (Night work is defined as working between midnight and 6 am)
  • Strenuous exercise greater than 10 hours per week
  • Consumption of more than 21 units of alcohol in a typical week

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 240 mL water drink
Volunteers will be asked to drink 240 mL water drink
Sonstiges: Spring water

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time course of small bowel liquid volume after ingesting 240 mL of water
Zeitfenster: 0 - 120 mins
Time course for the volume of freely mobile water in the small bowel over 2 hours
0 - 120 mins

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time course of gastric liquid volume after ingesting 240 mL of water
Zeitfenster: 0 - 120 mins
Gastric volumes obtained from MRI as a function of time
0 - 120 mins
Number of liquid pockets in the small bowel
Zeitfenster: 0 - 120 mins
Assessment of the number of pockets of liquid in the small bowel as seen on the MR images
0 - 120 mins
Volume of liquid pockets in the small bowel
Zeitfenster: 0 - 120 mins
The volume of freely mobile liquid in each of the liquid pockets identified on the MR image
0 - 120 mins
Summary information on the location of liquid pockets by quadrant
Zeitfenster: 0 - 120 mins
Details on the distribution of the liquid pockets as seen on the MR images
0 - 120 mins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Murray, PhD, University of Nottingham
  • Hauptermittler: Caroline Hoad, PhD, University of Nottingham
  • Hauptermittler: Penny Gowland, PhD, University of Nottingham
  • Hauptermittler: Susan Pritchard, MSc, University of Nottingham
  • Hauptermittler: Martin Garnett, University of Nottingham
  • Hauptermittler: Robin Spiller, FRCP, University of Nottingham
  • Hauptermittler: Gregory Amidon, University of Michigan
  • Hauptermittler: Gordon Amidon, University of Michigan
  • Hauptermittler: Deanna Mudie, University of Michigan
  • Studienleiter: Luca Marciani, PhD, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A10012013

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