Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Compare S-1 Plus Oxaliplatin to S-1 as Adjuvant Chemotherapy After D2 Resection in Patients With Gastric Cancer (CAPITAL)

23. října 2016 aktualizováno: Zhou Zhiwei, Sun Yat-sen University

A Prospective,Multicentral,Open-label,Randomized,Controlled,Phase III Clinical Trial to Compare S-1 Plus Oxaliplatin to S-1 as Adjuvant Chemotherapy After D2 Resection in Patients With Gastric Cancer

Background: It is shown that TS-1 as adjuvant chemotherapy after D2 resection in patients with gastric cancer can improve DFS and OS in one Japanese Trial. And TS-1 has become one of the standard therapies to these patients. But it is still unknown whether it would improve more to OS and DFS than single TS-1 after combined with oxaliplatin . This trial is designed to investigate the efficacy and safety of TS-1 plus oxaliplatin versus TS-1 single as adjuvant chemotherapy after D2 resection in patients with gastric cancer.

Patients and methods: In this study , patients with histologically confirmed gastric cancer who received D2 resection and staged II or III, aged from 18 to 70 years and with Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤2 and adequate organ function, are randomized 1:1 to oxaliplatin 100mg/m2 on day 1 and TS-1 40~60mg twice everyday for 14 days in a 21-days cycle for total 6 cycles followed by TS-1 single with the same dose and frequency to the end of the 1st year postoperatively(SOX) , or TS-1 single 40~60mg twice everyday for 14 days in a 21-days cycle to the end of the 1st year postoperatively (TS-1). The primary end point is overall survival (OS), and secondary end point is disease free survival(DFS) and safety. Final study analysis will be conducted in the end of the 5th year after the last patient's enrollment.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

724

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Čína
        • the central hospital of Chaozhou
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • The 1st People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • cancer center of Guangzhou medical college
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Traditional Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • the 1st affliated hospital of Guangdong pharmacuetic college
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • the 1St Affliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • the 6th affliated hospital of Sun-yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • the 1st hospital of Shantou University
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • the cental hospital of Shantou
      • Shaoguan, Guangdong, Čína
        • YUE-BEI people's hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • The 2nd People's Hospital of Shenzhen
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • the 5th hospital of Sun-yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • informed consensus of patients
  • be able to receive oral administration
  • from 18 to 70 years old
  • be proven to be primary adenocarcinoma of gastric cancer and staged II or III by pathological evidences
  • without other chemotherapy and/or radiation against to the disease
  • normal function of other organs including heart,liver ,kidney and so on
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status:0~2

Exclusion Criteria:

  • history of other malignancy
  • allergic reaction to S-1 or oxaliplatin
  • be enrolling in other clinical trials
  • abnormal GI tract function
  • dysfunction of other organs
  • female in pregnancy or lactation,or refuse to receive Contraception measures during chemotherapy
  • other situation to be judged not adaptive to the study by investigators

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-1 plus Oxaliplatin
6 courses chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by 10 courses S-1 single after d D2 resection
Lék: S-1 plus oxaliplatin
6 courses chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by 10 courses S-1 single after d D2 resection
Ostatní jména:
  • SOX
Aktivní komparátor: S-1 single
S-1 40~60mg twice daily for 14 days in 3 weeks for totally 16 courses after D2 resection
Lék: S-1 single
16 courses S-1 single after d D2 resection
Ostatní jména:
  • S-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhiwei Zhou, PHD, SunYat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCCGPS
  • ZHOUZHIWEI (Identifikátor registru: ZZHIWEI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1 plus oxaliplatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit