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Compare S-1 Plus Oxaliplatin to S-1 as Adjuvant Chemotherapy After D2 Resection in Patients With Gastric Cancer (CAPITAL)

23 ottobre 2016 aggiornato da: Zhou Zhiwei, Sun Yat-sen University

A Prospective,Multicentral,Open-label,Randomized,Controlled,Phase III Clinical Trial to Compare S-1 Plus Oxaliplatin to S-1 as Adjuvant Chemotherapy After D2 Resection in Patients With Gastric Cancer

Background: It is shown that TS-1 as adjuvant chemotherapy after D2 resection in patients with gastric cancer can improve DFS and OS in one Japanese Trial. And TS-1 has become one of the standard therapies to these patients. But it is still unknown whether it would improve more to OS and DFS than single TS-1 after combined with oxaliplatin . This trial is designed to investigate the efficacy and safety of TS-1 plus oxaliplatin versus TS-1 single as adjuvant chemotherapy after D2 resection in patients with gastric cancer.

Patients and methods: In this study , patients with histologically confirmed gastric cancer who received D2 resection and staged II or III, aged from 18 to 70 years and with Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤2 and adequate organ function, are randomized 1:1 to oxaliplatin 100mg/m2 on day 1 and TS-1 40~60mg twice everyday for 14 days in a 21-days cycle for total 6 cycles followed by TS-1 single with the same dose and frequency to the end of the 1st year postoperatively(SOX) , or TS-1 single 40~60mg twice everyday for 14 days in a 21-days cycle to the end of the 1st year postoperatively (TS-1). The primary end point is overall survival (OS), and secondary end point is disease free survival(DFS) and safety. Final study analysis will be conducted in the end of the 5th year after the last patient's enrollment.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

724

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Cina
        • the central hospital of Chaozhou
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • The 1st People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • cancer center of Guangzhou medical college
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Traditional Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • the 1st affliated hospital of Guangdong pharmacuetic college
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • the 1St Affliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • the 6th affliated hospital of Sun-yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • the 1st hospital of Shantou University
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • the cental hospital of Shantou
      • Shaoguan, Guangdong, Cina
        • YUE-BEI people's hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The 2nd People's Hospital of Shenzhen
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • the 5th hospital of Sun-yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • informed consensus of patients
  • be able to receive oral administration
  • from 18 to 70 years old
  • be proven to be primary adenocarcinoma of gastric cancer and staged II or III by pathological evidences
  • without other chemotherapy and/or radiation against to the disease
  • normal function of other organs including heart,liver ,kidney and so on
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status:0~2

Exclusion Criteria:

  • history of other malignancy
  • allergic reaction to S-1 or oxaliplatin
  • be enrolling in other clinical trials
  • abnormal GI tract function
  • dysfunction of other organs
  • female in pregnancy or lactation,or refuse to receive Contraception measures during chemotherapy
  • other situation to be judged not adaptive to the study by investigators

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-1 plus Oxaliplatin
6 courses chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by 10 courses S-1 single after d D2 resection
Droga: S-1 plus oxaliplatin
6 courses chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by 10 courses S-1 single after d D2 resection
Altri nomi:
  • SOX
Comparatore attivo: S-1 single
S-1 40~60mg twice daily for 14 days in 3 weeks for totally 16 courses after D2 resection
Droga: S-1 single
16 courses S-1 single after d D2 resection
Altri nomi:
  • S-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhiwei Zhou, PHD, SunYat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCCGPS
  • ZHOUZHIWEI (Identificatore di registro: ZZHIWEI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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