Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Compare S-1 Plus Oxaliplatin to S-1 as Adjuvant Chemotherapy After D2 Resection in Patients With Gastric Cancer (CAPITAL)

23 października 2016 zaktualizowane przez: Zhou Zhiwei, Sun Yat-sen University

A Prospective,Multicentral,Open-label,Randomized,Controlled,Phase III Clinical Trial to Compare S-1 Plus Oxaliplatin to S-1 as Adjuvant Chemotherapy After D2 Resection in Patients With Gastric Cancer

Background: It is shown that TS-1 as adjuvant chemotherapy after D2 resection in patients with gastric cancer can improve DFS and OS in one Japanese Trial. And TS-1 has become one of the standard therapies to these patients. But it is still unknown whether it would improve more to OS and DFS than single TS-1 after combined with oxaliplatin . This trial is designed to investigate the efficacy and safety of TS-1 plus oxaliplatin versus TS-1 single as adjuvant chemotherapy after D2 resection in patients with gastric cancer.

Patients and methods: In this study , patients with histologically confirmed gastric cancer who received D2 resection and staged II or III, aged from 18 to 70 years and with Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤2 and adequate organ function, are randomized 1:1 to oxaliplatin 100mg/m2 on day 1 and TS-1 40~60mg twice everyday for 14 days in a 21-days cycle for total 6 cycles followed by TS-1 single with the same dose and frequency to the end of the 1st year postoperatively(SOX) , or TS-1 single 40~60mg twice everyday for 14 days in a 21-days cycle to the end of the 1st year postoperatively (TS-1). The primary end point is overall survival (OS), and secondary end point is disease free survival(DFS) and safety. Final study analysis will be conducted in the end of the 5th year after the last patient's enrollment.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

724

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Chiny
        • the central hospital of Chaozhou
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • The 1st People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • cancer center of Guangzhou medical college
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Traditional Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • the 1st affliated hospital of Guangdong pharmacuetic college
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • the 1St Affliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • the 6th affliated hospital of Sun-yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • the 1st hospital of Shantou University
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • the cental hospital of Shantou
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny
        • YUE-BEI people's hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • The 2nd People's Hospital of Shenzhen
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • the 5th hospital of Sun-yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • informed consensus of patients
  • be able to receive oral administration
  • from 18 to 70 years old
  • be proven to be primary adenocarcinoma of gastric cancer and staged II or III by pathological evidences
  • without other chemotherapy and/or radiation against to the disease
  • normal function of other organs including heart,liver ,kidney and so on
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status:0~2

Exclusion Criteria:

  • history of other malignancy
  • allergic reaction to S-1 or oxaliplatin
  • be enrolling in other clinical trials
  • abnormal GI tract function
  • dysfunction of other organs
  • female in pregnancy or lactation,or refuse to receive Contraception measures during chemotherapy
  • other situation to be judged not adaptive to the study by investigators

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-1 plus Oxaliplatin
6 courses chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by 10 courses S-1 single after d D2 resection
Lek: S-1 plus oxaliplatin
6 courses chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by 10 courses S-1 single after d D2 resection
Inne nazwy:
  • SOX
Aktywny komparator: S-1 single
S-1 40~60mg twice daily for 14 days in 3 weeks for totally 16 courses after D2 resection
Lek: S-1 single
16 courses S-1 single after d D2 resection
Inne nazwy:
  • S-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhiwei Zhou, PHD, SunYat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCCGPS
  • ZHOUZHIWEI (Identyfikator rejestru: ZZHIWEI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj