Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Compare S-1 Plus Oxaliplatin to S-1 as Adjuvant Chemotherapy After D2 Resection in Patients With Gastric Cancer (CAPITAL)

23. oktober 2016 opdateret af: Zhou Zhiwei, Sun Yat-sen University

A Prospective,Multicentral,Open-label,Randomized,Controlled,Phase III Clinical Trial to Compare S-1 Plus Oxaliplatin to S-1 as Adjuvant Chemotherapy After D2 Resection in Patients With Gastric Cancer

Background: It is shown that TS-1 as adjuvant chemotherapy after D2 resection in patients with gastric cancer can improve DFS and OS in one Japanese Trial. And TS-1 has become one of the standard therapies to these patients. But it is still unknown whether it would improve more to OS and DFS than single TS-1 after combined with oxaliplatin . This trial is designed to investigate the efficacy and safety of TS-1 plus oxaliplatin versus TS-1 single as adjuvant chemotherapy after D2 resection in patients with gastric cancer.

Patients and methods: In this study , patients with histologically confirmed gastric cancer who received D2 resection and staged II or III, aged from 18 to 70 years and with Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤2 and adequate organ function, are randomized 1:1 to oxaliplatin 100mg/m2 on day 1 and TS-1 40~60mg twice everyday for 14 days in a 21-days cycle for total 6 cycles followed by TS-1 single with the same dose and frequency to the end of the 1st year postoperatively(SOX) , or TS-1 single 40~60mg twice everyday for 14 days in a 21-days cycle to the end of the 1st year postoperatively (TS-1). The primary end point is overall survival (OS), and secondary end point is disease free survival(DFS) and safety. Final study analysis will be conducted in the end of the 5th year after the last patient's enrollment.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

724

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Kina
        • the central hospital of Chaozhou
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • The 1st People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • cancer center of Guangzhou medical college
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Traditional Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • the 1st affliated hospital of Guangdong pharmacuetic college
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • the 1St Affliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • the 6th affliated hospital of Sun-yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • the 1st hospital of Shantou University
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • the cental hospital of Shantou
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • YUE-BEI people's hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The 2nd People's Hospital of Shenzhen
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • the 5th hospital of Sun-yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • informed consensus of patients
  • be able to receive oral administration
  • from 18 to 70 years old
  • be proven to be primary adenocarcinoma of gastric cancer and staged II or III by pathological evidences
  • without other chemotherapy and/or radiation against to the disease
  • normal function of other organs including heart,liver ,kidney and so on
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status:0~2

Exclusion Criteria:

  • history of other malignancy
  • allergic reaction to S-1 or oxaliplatin
  • be enrolling in other clinical trials
  • abnormal GI tract function
  • dysfunction of other organs
  • female in pregnancy or lactation,or refuse to receive Contraception measures during chemotherapy
  • other situation to be judged not adaptive to the study by investigators

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-1 plus Oxaliplatin
6 courses chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by 10 courses S-1 single after d D2 resection
Medicin: S-1 plus oxaliplatin
6 courses chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by 10 courses S-1 single after d D2 resection
Andre navne:
  • SOX
Aktiv komparator: S-1 single
S-1 40~60mg twice daily for 14 days in 3 weeks for totally 16 courses after D2 resection
Medicin: S-1 single
16 courses S-1 single after d D2 resection
Andre navne:
  • S-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhiwei Zhou, PHD, SunYat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCCGPS
  • ZHOUZHIWEI (Registry Identifier: ZZHIWEI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med S-1 plus oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner