- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01795027
Compare S-1 Plus Oxaliplatin to S-1 as Adjuvant Chemotherapy After D2 Resection in Patients With Gastric Cancer (CAPITAL)
A Prospective,Multicentral,Open-label,Randomized,Controlled,Phase III Clinical Trial to Compare S-1 Plus Oxaliplatin to S-1 as Adjuvant Chemotherapy After D2 Resection in Patients With Gastric Cancer
Background: It is shown that TS-1 as adjuvant chemotherapy after D2 resection in patients with gastric cancer can improve DFS and OS in one Japanese Trial. And TS-1 has become one of the standard therapies to these patients. But it is still unknown whether it would improve more to OS and DFS than single TS-1 after combined with oxaliplatin . This trial is designed to investigate the efficacy and safety of TS-1 plus oxaliplatin versus TS-1 single as adjuvant chemotherapy after D2 resection in patients with gastric cancer.
Patients and methods: In this study , patients with histologically confirmed gastric cancer who received D2 resection and staged II or III, aged from 18 to 70 years and with Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤2 and adequate organ function, are randomized 1:1 to oxaliplatin 100mg/m2 on day 1 and TS-1 40~60mg twice everyday for 14 days in a 21-days cycle for total 6 cycles followed by TS-1 single with the same dose and frequency to the end of the 1st year postoperatively(SOX) , or TS-1 single 40~60mg twice everyday for 14 days in a 21-days cycle to the end of the 1st year postoperatively (TS-1). The primary end point is overall survival (OS), and secondary end point is disease free survival(DFS) and safety. Final study analysis will be conducted in the end of the 5th year after the last patient's enrollment.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Chaozhou, Guangdong, Китай
- the central hospital of Chaozhou
-
Foshan, Guangdong, Китай
- The 1st People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- cancer center of Guangzhou medical college
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Traditional Medical Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- the 1st affliated hospital of Guangdong pharmacuetic college
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- the 1St Affliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- the 6th affliated hospital of Sun-yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, Китай
- the 1st hospital of Shantou University
-
Shantou, Guangdong, Китай
- the cental hospital of Shantou
-
Shaoguan, Guangdong, Китай
- YUE-BEI people's hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- The 2nd People's Hospital of Shenzhen
-
Zhuhai, Guangdong, Китай
- the 5th hospital of Sun-yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- informed consensus of patients
- be able to receive oral administration
- from 18 to 70 years old
- be proven to be primary adenocarcinoma of gastric cancer and staged II or III by pathological evidences
- without other chemotherapy and/or radiation against to the disease
- normal function of other organs including heart,liver ,kidney and so on
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status:0~2
Exclusion Criteria:
- history of other malignancy
- allergic reaction to S-1 or oxaliplatin
- be enrolling in other clinical trials
- abnormal GI tract function
- dysfunction of other organs
- female in pregnancy or lactation,or refuse to receive Contraception measures during chemotherapy
- other situation to be judged not adaptive to the study by investigators
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: S-1 plus Oxaliplatin
6 courses chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by 10 courses S-1 single after d D2 resection
|
6 courses chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by 10 courses S-1 single after d D2 resection
Другие имена:
|
Активный компаратор: S-1 single
S-1 40~60mg twice daily for 14 days in 3 weeks for totally 16 courses after D2 resection
|
16 courses S-1 single after d D2 resection
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zhiwei Zhou, PHD, SunYat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSUCCGPS
- ZHOUZHIWEI (Идентификатор реестра: ZZHIWEI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования S-1 plus oxaliplatin
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютИнфекция мочеиспускательного канала | Симптом, связанный со стентом мочеточника
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингЭффективность и безопасность поддерживающей терапии камрелизумабом плюс S-1 после индукционной химиотерапии первой линии при РЖКитай
-
Tomoshi TsuchiyaЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкогоЯпония
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютФибрилляция/трепетание предсердий у пациентов с высоким риском инсультаКорея, Республика
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингПлоскоклеточный рак пищеводаКитай
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversitySun Yat-sen UniversityРекрутингХимиотерапевтический эффект | Местно-распространенная аденокарцинома желудочно-пищеводного соединенияКитай
-
Asan Medical CenterЗавершенный
-
Lin ChenНеизвестныйАденокарцинома желудкаКитай
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестный