Clindamycin ke snížení předčasných porodů v prostředí s nízkými zdroji
15. července 2016 aktualizováno: Matthew Hoffman, Christiana Care Health Services
Clindamycin ke snížení předčasných porodů v prostředí s nízkými zdroji: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem
Předčasný porod je spojován s určitými typy vaginálních infekcí.
Cílem této studie je zjistit, zda podávání těhotným ženám mezi 13.–20. týdnem se zvýšeným vaginálním pH (důkaz tohoto typu infekce) Orální klindamycin (antibiotikum) bude mít nižší míru předčasných porodů ve srovnání s ženami, kterým bylo podáváno placebo. (škrob)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je definitivně otestovat, zda 300 mg perorálního klindamycinu dvakrát denně po dobu 5 dnů podávaných ve 13-20 týdnech těhotenství u žen s vaginálním pH ≥ 5 snižuje výskyt předčasného porodu v Karnatace v Indii nejméně 30 %.
Celostátní incidence gestace <37 týdnů v Indii je 14,5 %, v roce 2011 byla ve sledované oblasti 18 % a v nedávno dokončené nemocniční studii Jawaharlal Nehru Medical Collage (JNMC) byla 20 % u žen s vaginálním pH ≥ 5. klindamycin ke snížení předčasného porodu.
Použití dvoustranného testu, α=0,05, 1-β=80 %, 17,5% míra nedonošení u žen s vaginálním pH ≥5, 2,5% odmítnutí a 7,5% ztráta sledování, za předpokladu 86% žen pro prenatální péči je 13-20 týdnů těhotenství a 1 % jinak nezpůsobilých a po úpravě více srovnání je třeba zapsat 1 726 žen, polovinu ve skupině s klindamycinem a polovinu ve skupině s placebem, aby bylo možné otestovat primární hypotézu.
Účinky klindamycinu na spontánní předčasný porod, potrat, nízkou porodní hmotnost (LBW), neonatální úmrtnost (NMR), mateřské a neonatální komplikace do 42 dnů po porodu, užitečnost vaginálního pH ≥ 5 k identifikaci žen s rizikem předčasného porodu a náklady posoudí se také předčasný porod, kterému bylo zabráněno perorální léčbou klindamycinem, a dodržování 5denního léčebného režimu.
Půjde o první výzkum, který otestuje, zda perorální klindamycin zabraňuje předčasnému porodu v komunitě založené, rozvojové zemi, kde dochází k většině celosvětových úmrtí novorozenců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1726
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indie
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s jednočetným intrauterinním těhotenstvím mezi 13-20 týdnem
- Věk matky 18 let nebo starší nebo pokud je < 18 let, souhlas rodiče/opatrovníka ženy
- Vaginální PH > 5,0
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik během 14 dnů před randomizací
- Známá citlivost na antibiotika
- Děložní anomálie
- Velké anomálie plodu
- Zdravotní stavy, které mohou vést k iatrogennímu nedonošení (např. cukrovka, lupus, hypertenze)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klindamycin
Clindamycin 300 mg perorálně dvakrát denně po dobu pěti dnů
|
Clindamycin 300 mg perorálně bude podáván dvakrát denně po dobu celkem 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Bude to identické placebo
|
Bude se jednat o identický komparátor placeba vyrobený ze škrobu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod před 37. týdnem
Časové okno: Čas narození
|
Předčasný porod před 37. týdnem
|
Čas narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod před 34. týdnem
Časové okno: Čas narození
|
Předčasný porod před 34. týdnem
|
Čas narození
|
|
Pozdní potrat
Časové okno: Čas doručení
|
potrat mezi 16-20 týdnem
|
Čas doručení
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: Čas doručení
|
Porodní váha < 2500 g
|
Čas doručení
|
|
Velmi nízká porodní váha
Časové okno: Čas doručení
|
Velmi nízká porodní váha je porodní váha <1500g
|
Čas doručení
|
|
Neonatální komplikace do 42 dnů po porodu
Časové okno: 42 dní po doručení
|
Neonatální komplikace do 42 dnů po porodu (pro posouzení přínosu nebo žádné újmy)
|
42 dní po doručení
|
|
Mateřské komplikace do 42 dnů po porodu
Časové okno: 42 dní po doručení
|
Mateřské komplikace do 42 dnů po porodu (pro posouzení přínosu nebo žádné újmy)
|
42 dní po doručení
|
|
Užitečnost testů vaginálního pH pro identifikaci žen se zvýšeným rizikem předčasného porodu
Časové okno: Čas doručení
|
Užitečnost testů vaginálního pH pro identifikaci žen se zvýšeným rizikem předčasného porodu
|
Čas doručení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Čas doručení
|
novorozenecká úmrtnost
|
Čas doručení
|
|
mateřské a neonatální komplikace do 42 dnů po porodu,
Časové okno: 42 dní po porodu
|
mateřské a neonatální komplikace do 42 dnů po porodu,
|
42 dní po porodu
|
|
Přírůstkové náklady na prevenci předčasného porodu
Časové okno: 42 dní po porodu
|
Určete náklady na prevenci předčasného porodu
|
42 dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew K Hoffman, MD MPH, Christiana Care Health Services
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hauth JC, Goldenberg RL, Andrews WW, DuBard MB, Copper RL. Reduced incidence of preterm delivery with metronidazole and erythromycin in women with bacterial vaginosis. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1732-6. doi: 10.1056/NEJM199512283332603.
- McDonald HM, Brocklehurst P, Gordon A. Antibiotics for treating bacterial vaginosis in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD000262. doi: 10.1002/14651858.CD000262.pub3.
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Lamont RF, Nhan-Chang CL, Sobel JD, Workowski K, Conde-Agudelo A, Romero R. Treatment of abnormal vaginal flora in early pregnancy with clindamycin for the prevention of spontaneous preterm birth: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):177-90. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.047. Epub 2011 Apr 2.
- Ugwumadu A, Manyonda I, Reid F, Hay P. Effect of early oral clindamycin on late miscarriage and preterm delivery in asymptomatic women with abnormal vaginal flora and bacterial vaginosis: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Mar 22;361(9362):983-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12823-1.
- Lawn JE, Blencowe H, Pattinson R, Cousens S, Kumar R, Ibiebele I, Gardosi J, Day LT, Stanton C; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: Where? When? Why? How to make the data count? Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1448-63. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62187-3. Epub 2011 Apr 13.
- Friese K. The role of infection in preterm labour. BJOG. 2003 Apr;110 Suppl 20:52-4. doi: 10.1016/s1470-0328(03)00025-9.
- Hutzal CE, Boyle EM, Kenyon SL, Nash JV, Winsor S, Taylor DJ, Kirpalani H. Use of antibiotics for the treatment of preterm parturition and prevention of neonatal morbidity: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):620.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.008. Epub 2008 Oct 30.
- Joesoef MR, Hillier SL, Wiknjosastro G, Sumampouw H, Linnan M, Norojono W, Idajadi A, Utomo B. Intravaginal clindamycin treatment for bacterial vaginosis: effects on preterm delivery and low birth weight. Am J Obstet Gynecol. 1995 Nov;173(5):1527-31. doi: 10.1016/0002-9378(95)90644-4.
- Lamont RF. Antibiotics for the prevention of preterm birth. N Engl J Med. 2000 Feb 24;342(8):581-3. doi: 10.1056/NEJM200002243420810. No abstract available.
- Guaschino S, Ricci E, Franchi M, Frate GD, Tibaldi C, Santo DD, Ghezzi F, Benedetto C, Seta FD, Parazzini F. Treatment of asymptomatic bacterial vaginosis to prevent pre-term delivery: a randomised trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003 Oct 10;110(2):149-52. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00107-6.
- Kurkinen-Raty M, Vuopala S, Koskela M, Kekki M, Kurki T, Paavonen J, Jouppila P. A randomised controlled trial of vaginal clindamycin for early pregnancy bacterial vaginosis. BJOG. 2000 Nov;107(11):1427-32. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11660.x.
- Kekki M, Kurki T, Pelkonen J, Kurkinen-Raty M, Cacciatore B, Paavonen J. Vaginal clindamycin in preventing preterm birth and peripartal infections in asymptomatic women with bacterial vaginosis: a randomized, controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):643-8. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01321-7.
- Morency AM, Bujold E. The effect of second-trimester antibiotic therapy on the rate of preterm birth. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Jan;29(1):35-44. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32350-7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Vaginitida
- Předčasný porod
- Vaginální onemocnění
- Vaginóza, bakteriální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
Další identifikační čísla studie
- Thrasher (DDD# 601465)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .