Clindamycine om vroeggeboorte te verminderen in een instelling met weinig middelen

Het primaire doel van de studie is om definitief te testen of 300 mg oraal clindamycine tweemaal per dag gedurende 5 dagen toegediend bij een zwangerschapsduur van 13-20 weken bij vrouwen met een vaginale pH≥5 de incidentie van vroeggeboorte in Karnataka, India, vermindert met ten minste 30%. De nationale incidentie van zwangerschap <37 weken in India is 14,5%, was 18% in het studiegebied in 2011 en was 20% bij vrouwen met een vaginale pH ≥5 in de onlangs voltooide Jawaharlal Nehru Medical Collage (JNMC) ziekenhuisstudie van clindamycine om vroeggeboorte te verminderen. Met behulp van een tweezijdige test, α = 0,05, 1-β = 80%, een 17,5% vroeggeboorte bij vrouwen met vaginale pH≥5, een weigering van 2,5% en een verlies voor follow-up van 7,5%, uitgaande van 86% van de vrouwen presenteren voor prenatale zorg zijn 13-20 weken zwangerschap en 1% anderszins niet in aanmerking, en een aanpassing van meerdere vergelijkingen, 1.726 vrouwen, de helft in de clindamycine en de andere helft in de placebogroep, moeten worden ingeschreven om de primaire hypothese te testen. De effecten van clindamycine op spontane vroeggeboorte, miskraam, laag geboortegewicht (LBW), neonatale mortaliteit (NMR), maternale en neonatale complicaties tot 42 dagen postpartum, het nut van vaginale pH≥5 om vrouwen te identificeren die risico lopen op vroeggeboorte en de kosten van vroeggeboorte voorkomen door orale behandeling met clindamycine en naleving van het 5-daagse behandelingsregime zullen ook worden beoordeeld. Dit zal het eerste onderzoek zijn om te testen of orale clindamycine vroeggeboorte voorkomt in een gemeenschapsgebaseerde ontwikkelingslandomgeving, waar wereldwijd de meeste pasgeborenen overlijden.