Clindamicina para reduzir o nascimento prematuro em um ambiente de poucos recursos

O objetivo principal do estudo é testar definitivamente se 300 mg de clindamicina oral duas vezes ao dia por 5 dias administrados entre 13 e 20 semanas de gestação em mulheres com pH vaginal ≥ 5 reduz a incidência de parto prematuro em Karnataka, Índia, em pelo menos 30%. A incidência nacional de gestação <37 semanas na Índia é de 14,5%, foi de 18% na área de estudo em 2011 e foi de 20% entre as mulheres com pH vaginal ≥5 no estudo recentemente concluído Jawaharlal Nehru Medical Collage (JNMC) baseado em hospital de clindamicina para reduzir o nascimento prematuro. Usando um teste bicaudal, α=0,05, 1-β=80%, uma taxa de 17,5% de prematuridade em mulheres com pH vaginal≥5, uma recusa de 2,5% e uma perda de acompanhamento de 7,5%, assumindo 86% das mulheres apresentando para cuidados pré-natais são 13-20 semanas de gestação e 1% inelegíveis, e um ajuste de comparações múltiplas, 1.726 mulheres, metade no grupo clindamicina e metade no grupo placebo, precisam ser inscritas para testar a hipótese primária. Os efeitos da clindamicina no parto prematuro espontâneo, aborto espontâneo, baixo peso ao nascer (BPN), mortalidade neonatal (NMR), complicações maternas e neonatais até 42 dias após o parto, a utilidade do pH vaginal ≥5 para identificar mulheres em risco de parto prematuro e os custos de parto prematuro impedido pelo tratamento oral com clindamicina e adesão ao regime de tratamento de 5 dias também serão avaliados. Esta será a primeira investigação a testar se a clindamicina oral previne o nascimento prematuro em um ambiente de país em desenvolvimento baseado na comunidade, onde ocorre a maioria das mortes globais de recém-nascidos.