Klindamycyna w celu zmniejszenia liczby przedwczesnych porodów przy niskim poziomie zasobów

Głównym celem badania jest ostateczne sprawdzenie, czy doustne podawanie klindamycyny w dawce 300 mg dwa razy dziennie przez 5 dni w 13-20 tygodniu ciąży kobietom z pH pochwy ≥5 zmniejsza częstość porodu przedwczesnego w Karnataka w Indiach o co najmniej 30%. Krajowa częstość występowania ciąży <37 tygodnia w Indiach wynosi 14,5%, w badanym obszarze 18% w 2011 roku i 20% wśród kobiet z pH pochwy ≥5 w niedawno zakończonym badaniu szpitalnym Jawaharlal Nehru Medical Collage (JNMC) klindamycyna w celu zmniejszenia liczby przedwczesnych porodów. Stosując test dwustronny, α=0,05, 1-β=80%, 17,5% odsetek wcześniaków u kobiet z pH pochwy ≥5, 2,5% odmowy i 7,5% utraty kontroli, przy założeniu, że 86% kobiet zgłaszających się do opieki przedporodowej są w 13-20 tygodniu ciąży i 1% z innych powodów nie kwalifikuje się, a korekta wielokrotnych porównań, 1726 kobiet, połowa w grupie klindamycyny i połowa w grupie placebo, musi zostać włączona, aby przetestować pierwotną hipotezę. Wpływ klindamycyny na spontaniczne porody przedwczesne, poronienia, niską masę urodzeniową (LBW), śmiertelność noworodków (NMR), powikłania matki i noworodka do 42 dni po porodzie, przydatność pH pochwy ≥ 5 do identyfikacji kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym oraz koszty Ocenione zostaną również przypadki porodów przedwczesnych, którym udało się zapobiec doustnemu leczeniu klindamycyną, oraz przestrzeganie 5-dniowego schematu leczenia. Będzie to pierwsze badanie mające na celu sprawdzenie, czy doustna klindamycyna zapobiega przedwczesnemu porodowi w społecznościowym kraju rozwijającym się, gdzie występuje większość zgonów noworodków na świecie.