Clindamycin zur Reduzierung von Frühgeburten in einer Umgebung mit geringen Ressourcen

Das primäre Studienziel besteht darin, definitiv zu testen, ob 300 mg orales Clindamycin zweimal täglich über 5 Tage, verabreicht in der 13. bis 20. Schwangerschaftswoche, bei Frauen mit einem vaginalen pH-Wert ≥ 5 die Häufigkeit von Frühgeburten in Karnataka, Indien, um mindestens reduzieren 30 %. Die landesweite Inzidenz von Schwangerschaften <37 Wochen beträgt in Indien 14,5 %, lag 2011 im Untersuchungsgebiet bei 18 % und lag in der kürzlich abgeschlossenen krankenhausbasierten Studie des Jawaharlal Nehru Medical Collage (JNMC) bei 20 % bei Frauen mit einem vaginalen pH-Wert ≥5 Clindamycin zur Reduzierung von Frühgeburten. Unter Verwendung eines zweiseitigen Tests, α = 0,05, 1-β = 80 %, einer Frühgeburtenrate von 17,5 % bei Frauen mit einem vaginalen pH-Wert ≥ 5, einer Ablehnung von 2,5 % und einem Verlust von 7,5 % bei der Nachsorge, ausgehend von 86 % der Frauen Zur Schwangerschaftsvorsorge kommen Personen in der 13. bis 20. Schwangerschaftswoche und 1 % sind ansonsten nicht teilnahmeberechtigt. Nach einer Anpassung mehrerer Vergleiche müssen 1.726 Frauen, die Hälfte in der Clindamycin- und die andere Hälfte in der Placebogruppe, eingeschrieben werden, um die primäre Hypothese zu testen. Die Auswirkungen von Clindamycin auf spontane Frühgeburten, Fehlgeburten, niedriges Geburtsgewicht (LBW), Neugeborenensterblichkeit (NMR), mütterliche und neonatale Komplikationen bis 42 Tage nach der Geburt, der Nutzen des vaginalen pH-Werts ≥5 zur Identifizierung von Frauen mit einem Risiko für Frühgeburten und die Kosten Die Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt, die durch eine orale Behandlung mit Clindamycin verhindert wird, und die Einhaltung des 5-Tage-Behandlungsschemas werden ebenfalls beurteilt. Dies wird die erste Untersuchung sein, die prüft, ob orales Clindamycin Frühgeburten in einem gemeindenahen Umfeld in Entwicklungsländern verhindert, wo weltweit die meisten Todesfälle bei Neugeborenen auftreten.