Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role statinu na zánět žaludku u pacientů s vysokým rizikem rakoviny žaludku

27. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
Statiny se běžně používají jako léky na snížení cholesterolu a prokázaly účinnost v primární a sekundární prevenci srdečního infarktu a mrtvice. Kromě toho několik nedávných studií lidských rakovinných buněčných linií a zvířecích nádorových modelů ukazuje, že statiny mohou mít chemopreventivní vlastnosti prostřednictvím zastavení progrese buněčného cyklu. Chemopreventivní účinek statinů byl prokázán u některých typů lidských nádorů včetně kolorektálního karcinomu. Nedávná velká epidemiologická studie navíc ukázala, že statiny snižují riziko rakoviny žaludku. Na druhé straně je dobře známo, že infekce Helicobacter pylori vyvolává atrofii žaludku a střevní metaplazii, což jsou premaligní léze rakoviny žaludku. Progrese těchto premaligních lézí by mohla být omezena eradikací H. pylori. Nedávná dvojitě zaslepená randomizační studie navíc odhalila, že simvastatin jako adjuvans ke standardní léčbě významně zlepšuje míru eradikace H. pylori. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že statiny mohou mít adjuvantní úlohu při inhibici karcinogeneze žaludku. badatelé se snaží zhodnotit roli statinů v karcinogenezi žaludku sledováním změn zánětu žaludku pod statiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 20 do 70 let
  2. Časný karcinom žaludku nebo adenom, kterého je dosaženo kurativní resekcí endoskopickou submukózní disekcí
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí subtotální gastrektomie nebo gastrostomie
  2. Opakovaná endoskopická submukózní disekce
  3. Dvě nebo více synchronních lézí
  4. Přítomnost žaludečního nebo duodenálního vředu kromě umělého vředu v důsledku endoskopické submukózní disekce
  5. Anamnéza léků, které jsou schopny vyvolat žaludeční vřed, včetně aspirinu, NSAID a steroidů (30 dní nebo více, během 1 roku v době screeningu
  6. Indikace statinů, včetně dyslipidémie, infarktu myokardu a srdečního selhání.
  7. Rozvoj komplikací způsobených endoskopickou submukózní disekcí, včetně krvácení, perforace a pneumonie
  8. LDL < 70 mg/dl
  9. Alergie na statiny
  10. Těhotenství nebo krmení mateřským mlékem
  11. Aktivní infekce
  12. Významné kardiopulmonální onemocnění
  13. Aktivní hepatitida nebo těžká jaterní dysfunkce
  14. Těžká renální dysfunkce
  15. Těžká dysfunkce kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Bez simvastatinu
Lék: Rameno 2: Placebo

Studie 1 (pouze pacienti infikovaní H. pylori) Rameno 2: Všichni pacienti podstoupili eradikační terapii H. pylori po 2 týdnech od endoskopické submukózní disekce. V tomto rameni2 všichni pacienti užívají placebo po dobu 6 měsíců. Poté bude po 6,5 měsících od endoskopické submukózní disekce provedena kontrolní endoskopie pro biopsii žaludku a CLO test.

Studie 2 (pouze pacienti neinfikovaní H. pylori) Rameno 2: V tomto rameni 2 všichni pacienti začnou užívat placebo po 2 týdnech od endoskopické submukózní disekce. Následná endoskopie pro biopsii žaludku bude provedena po 6,5 měsících od endoskopické submukózní disekce.

Ostatní jména:
  • C10AA-Hmg inhibitory coa reduktázy
Experimentální: Statinová skupina
Se simvastatinem
Lék: Rameno 1: Statin

Studie 1 (pouze pacienti infikovaní H. pylori) Rameno 1: Všichni pacienti podstoupili eradikační terapii H. pylori po 2 týdnech od endoskopické submukózní disekce. V tomto rameni2 všichni pacienti užívají statiny po dobu 6 měsíců. Poté bude po 6,5 měsících od endoskopické submukózní disekce provedena kontrolní endoskopie pro biopsii žaludku a CLO test.

Studie 2 (pouze neinfikovaní pacienti s H. pylori) Rameno 1: V tomto rameni 2 všichni pacienti začnou užívat statiny po 2 týdnech od endoskopické submukózní disekce. Následná endoskopie pro biopsii žaludku bude provedena po 6,5 měsících od endoskopické submukózní disekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s vysoce rizikovými (III/IV) stádii OLGA
Časové okno: 6 měsíců od začátku užívání statinů
pacienti s vysokým rizikem OLGA stadia budou hodnoceni histologickým vyšetřením
6 měsíců od začátku užívání statinů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2012-0889

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit