Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle von Statin bei Magenentzündungen bei Patienten mit hohem Risiko für Magenkrebs

27. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Statine werden häufig als cholesterinsenkende Medikamente eingesetzt und haben sich bei der Primär- und Sekundärprävention von Herzinfarkt und Schlaganfall als wirksam erwiesen. Darüber hinaus deuten mehrere neuere Studien an menschlichen Krebszelllinien und tierischen Tumormodellen darauf hin, dass Statine möglicherweise chemopräventive Eigenschaften haben, indem sie das Fortschreiten des Zellzyklus stoppen. Die chemopräventive Wirkung von Statinen wurde bei bestimmten menschlichen Tumoren, einschließlich Darmkrebs, nachgewiesen. Darüber hinaus zeigte eine kürzlich durchgeführte große epidemiologische Studie, dass Statine das Magenkrebsrisiko senken. Andererseits ist bekannt, dass eine Infektion mit Helicobacter pylori Magenatrophie und Darmmetaplasie auslöst, die prämaligne Läsionen von Magenkrebs sind. Das Fortschreiten dieser prämalignen Läsionen könnte durch die Eradikation von H. pylori begrenzt werden. Darüber hinaus ergab eine kürzlich durchgeführte doppelblinde Randomisierungsstudie, dass Simvastatin als Adjuvans zur Standardtherapie die Eradikationsrate von H. pylori deutlich verbessert. Daher vermuten die Forscher, dass Statine eine unterstützende Rolle bei der Hemmung der Magenkarzinogenese spielen könnten. Ziel der Forscher ist es, die Rolle von Statinen bei der Magenkrebsentstehung zu bewerten, indem sie die Veränderungen der Magenentzündung unter Statinen beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter, zwischen 20 und 70
  2. Magenkrebs oder Adenom im Frühstadium, das durch endoskopische Submukosadissektion kurativ entfernt werden kann
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Zwischentotal-Gastrektomie oder Gastrostomie
  2. Wiederholte endoskopische Submukosadissektion
  3. Zwei oder mehr synchrone Läsionen
  4. Vorliegen eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs, mit Ausnahme eines künstlichen Geschwürs aufgrund einer endoskopischen Submukosadissektion
  5. Vorgeschichte von Medikamenten, die Magengeschwüre auslösen können, einschließlich Aspirin, NSAIDs und Steroide (30 Tage oder länger, innerhalb eines Jahres zum Zeitpunkt des Screenings).
  6. Hinweise auf Statine, einschließlich Dyslipidämie, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz.
  7. Es treten Komplikationen auf, die durch die endoskopische Submukosadissektion verursacht werden, einschließlich Blutungen, Perforationen und Lungenentzündung
  8. LDL < 70 mg/dl
  9. Allergie gegen Statine
  10. Schwangerschaft oder Muttermilchfütterung
  11. Aktive Infektion
  12. Erhebliche Herz-Lungen-Erkrankung
  13. Aktive Hepatitis oder schwere Leberfunktionsstörung
  14. Schwere Nierenfunktionsstörung
  15. Schwere Knochenmarksstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Ohne Simvastatin
Arzneimittel: Arm2: Placebo

Studie 1 (nur H. pylori-infizierte Patienten) Arm2: Alle Patienten werden 2 Wochen nach der endoskopischen Submukosadissektion einer H. pylori-Eradikationstherapie unterzogen. In diesem Arm2 nehmen alle Patienten 6 Monate lang Placebos ein. Anschließend werden 6,5 Monate nach der endoskopischen Submukosadissektion eine Nachuntersuchung zur Magenbiopsie und ein CLO-Test durchgeführt.

Studie 2 (nur nicht mit H. pylori infizierte Patienten) Arm 2: In diesem Arm 2 beginnen alle Patienten zwei Wochen nach der endoskopischen Submukosadissektion mit der Einnahme von Placebos. Eine Nachuntersuchung zur Magenbiopsie wird 6,5 Monate nach der endoskopischen Submukosadissektion durchgeführt.

Andere Namen:
  • C10AA-Hmg Coa-Reduktase-Inhibitoren
Experimental: Statin-Gruppe
Mit Simvastatin
Arzneimittel: Arm1: Statin

Studie 1 (nur mit H. pylori infizierte Patienten) Arm 1: Alle Patienten werden 2 Wochen nach der endoskopischen Submukosadissektion einer H. pylori-Eradikationstherapie unterzogen. In diesem Arm2 nehmen alle Patienten 6 Monate lang Statine ein. Anschließend werden 6,5 Monate nach der endoskopischen Submukosadissektion eine Nachuntersuchung zur Magenbiopsie und ein CLO-Test durchgeführt.

Studie 2 (nur nicht mit H. pylori infizierte Patienten) Arm 1: In diesem Arm 2 beginnen alle Patienten zwei Wochen nach der endoskopischen Submukosadissektion mit der Einnahme von Statinen. Eine Nachuntersuchung zur Magenbiopsie wird 6,5 Monate nach der endoskopischen Submukosadissektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Hochrisiko-OLGA-Stadien (III/IV).
Zeitfenster: 6 Monate ab Beginn der Einnahme der Statine
Patienten mit Hochrisiko-OLGA-Stadien werden durch histologische Untersuchungen beurteilt
6 Monate ab Beginn der Einnahme der Statine

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2012-0889

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arm2: Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren