위암 고위험군 환자의 위염증에 대한 스타틴의 역할
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이, 20세에서 70세 사이
- 내시경적 점막하 절제술에 의해 근치적 절제가 이루어진 조기 위암 또는 선종
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 이전의 위 아전절제술 또는 위루술
- 반복 내시경 점막하 절개
- 둘 이상의 동기 병변
- 내시경적 점막하 박리로 인한 인공궤양을 제외한 위궤양 또는 십이지장궤양의 유무
- 아스피린, 비스테로이드성 항염증제, 스테로이드 등 위궤양을 유발할 수 있는 약물의 병력(스크리닝 시점 기준 1년 이내, 30일 이상)
- 이상지질혈증, 심근경색, 심부전을 포함한 스타틴의 적응증.
- 출혈, 천공 및 폐렴을 포함하는 내시경적 점막하 박리로 인한 합병증 발생
- LDL < 70mg/dL
- 스타틴 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 활성 감염
- 중대한 심폐질환
- 활동성 간염 또는 심한 간기능 장애
- 심한 신장 기능 장애
- 심각한 골수 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
심바스타틴 없이
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연구 1(H. pylori 감염 환자만 해당) Arm 2: 모든 환자는 내시경 점막하 절개 2주 후 H. pylori 제균 요법을 받습니다. 이 arm2에서 모든 환자는 6개월 동안 위약을 복용합니다. 이후 내시경적 점막하 절제술 후 6.5개월 후에 위생검 및 CLO 검사를 위한 추적 내시경을 시행하게 된다. 연구 2(H. pylori 비감염 환자만 해당) 부문 2: 이 부문 2에서 모든 환자는 내시경 점막하 절개 2주 후에 위약을 복용하기 시작합니다. 위생검을 위한 추적 내시경은 내시경적 점막하 절제술 후 6.5개월 후에 시행한다.
다른 이름들:
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실험적: 스타틴 그룹
심바스타틴으로
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연구 1(H. pylori 감염 환자만 해당) Arm1: 모든 환자는 내시경 점막하 절개 2주 후 H. pylori 제균 요법을 받습니다. 이 arm2에서 모든 환자는 6개월 동안 스타틴을 복용합니다. 이후 내시경적 점막하 절제술 후 6.5개월 후에 위생검 및 CLO 검사를 위한 추적 내시경을 시행하게 된다. 연구 2(H. pylori 비감염 환자만 해당) 1군: 이 2군에서 모든 환자는 내시경 점막하 절개 후 2주 후에 스타틴을 복용하기 시작합니다. 위생검을 위한 추적 내시경은 내시경적 점막하 절제술 후 6.5개월 후에 시행한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험(III/IV) OLGA 단계 환자의 비율
기간: 스타틴 복용 시작 후 6개월
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고위험 OLGA 병기를 가진 환자는 조직학적 검사에 의해 평가될 것입니다.
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스타틴 복용 시작 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2012-0889
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Arm2: 위약에 대한 임상 시험
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University of Oregon완전한
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로