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Ruolo delle statine sull'infiammazione gastrica nei pazienti ad alto rischio di cancro gastrico

27 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
Le statine sono comunemente usate come farmaci per abbassare il colesterolo e hanno mostrato efficacia nella prevenzione primaria e secondaria di infarto e ictus. Inoltre, diversi studi recenti su linee cellulari tumorali umane e modelli tumorali animali indicano che le statine possono avere proprietà chemiopreventive attraverso l'arresto della progressione del ciclo cellulare. L'effetto chemiopreventivo delle statine è stato dimostrato in alcuni tipi di tumori umani, incluso il cancro del colon-retto. Inoltre, un recente ampio studio epidemiologico ha dimostrato che le statine riducono il rischio di cancro gastrico. D'altra parte, è ben noto che l'infezione da Helicobacter pylori induce atrofia gastrica e metaplasia intestinale, che sono lesioni precancerose del cancro gastrico. La progressione di queste lesioni precancerose potrebbe essere limitata dall'eradicazione di H. pylori. Inoltre, un recente studio di randomizzazione in doppio cieco ha rivelato che la simvastatina come adiuvante della terapia standard migliora significativamente il tasso di eradicazione di H. pylori. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che le statine possano avere un ruolo adiuvante nell'inibizione della cancerogenesi gastrica. i ricercatori mirano a valutare il ruolo delle statine nella carcinogenesi gastrica osservando i cambiamenti dell'infiammazione gastrica sotto le statine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età, tra i 20 e i 70 anni
  2. Cancro gastrico precoce o adenoma che si ottiene resezione curativa mediante dissezione sottomucosa endoscopica
  3. Performance status ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  1. Precedente gastrectomia subtotale o gastrostomia
  2. Dissezione sottomucosa endoscopica ripetuta
  3. Due o più lesioni sincrone
  4. Presenza di ulcera gastrica o duodenale eccetto ulcera artificiale dovuta a dissezione sottomucosa endoscopica
  5. Anamnesi di farmaci in grado di indurre ulcera gastrica inclusi aspirina, FANS e steroidi (30 giorni o più, entro 1 anno al momento dello screening
  6. Indicazione di statine, tra cui dislipidemia, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca.
  7. Sviluppo di complicanze causate dalla dissezione sottomucosa endoscopica, inclusi sanguinamento, perforazione e polmonite
  8. LDL < 70 mg/dL
  9. Allergia alle statine
  10. Gravidanza o allattamento al seno
  11. Infezione attiva
  12. Malattia cardiopolmonare significativa
  13. Epatite attiva o grave disfunzione epatica
  14. Grave disfunzione renale
  15. Grave disfunzione del midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Senza simvastatina
Droga: Braccio 2: Placebo

Studio1 (solo pazienti con infezione da H. pylori) Braccio 2: tutti i pazienti sono sottoposti a terapia di eradicazione di H. pylori dopo 2 settimane dalla dissezione endoscopica della sottomucosa. In questo braccio2, tutti i pazienti assumono placebo per 6 mesi. Quindi, l'endoscopia di follow-up per la biopsia gastrica e il test CLO verranno eseguiti dopo 6,5 mesi dalla dissezione sottomucosa endoscopica.

Studio2 (solo pazienti non infetti da H. pylori) Braccio2: in questo braccio2, tutti i pazienti iniziano a prendere placebo dopo 2 settimane dalla dissezione sottomucosa endoscopica. L'endoscopia di follow-up per la biopsia gastrica verrà eseguita dopo 6,5 mesi dalla dissezione endoscopica della sottomucosa.

Altri nomi:
  • Inibitori della coa reduttasi C10AA-Hmg
Sperimentale: Gruppo statine
Con simvastatina
Droga: Arm1: Statina

Studio1 (solo pazienti con infezione da H. pylori) Braccio 1: tutti i pazienti sono sottoposti a terapia di eradicazione di H. pylori dopo 2 settimane dalla dissezione endoscopica della sottomucosa. In questo braccio2, tutti i pazienti assumono statine per 6 mesi. Quindi, l'endoscopia di follow-up per la biopsia gastrica e il test CLO verranno eseguiti dopo 6,5 mesi dalla dissezione sottomucosa endoscopica.

Studio2 (solo pazienti non infetti da H. pylori) Braccio1: in questo braccio2, tutti i pazienti iniziano a prendere statine dopo 2 settimane dalla dissezione sottomucosa endoscopica. L'endoscopia di follow-up per la biopsia gastrica verrà eseguita dopo 6,5 mesi dalla dissezione endoscopica della sottomucosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei pazienti con stadi OLGA ad alto rischio (III/IV).
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'assunzione delle statine
i pazienti con stadi OLGA ad alto rischio saranno valutati mediante esami istologici
6 mesi dall'inizio dell'assunzione delle statine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2012-0889

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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