Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statins rolle på mavebetændelse hos patienter med høj risiko for mavekræft

27. marts 2019 opdateret af: Yonsei University
Statiner er almindeligt anvendt som kolesterolsænkende medicin og har vist effektivitet i den primære og sekundære forebyggelse af hjerteanfald og slagtilfælde. Derudover indikerer flere nyere undersøgelser af humane cancercellelinjer og dyretumormodeller, at statiner kan have kemoforebyggende egenskaber gennem standsning af cellecyklusprogression. Den kemoforebyggende virkning af statiner blev påvist i en eller anden form for humane tumorer, herunder kolorektal cancer. Derudover viste en ny stor epidemiologisk undersøgelse, at statiner mindskede risikoen for mavekræft. På den anden side har det været velkendt, at Helicobacter pylori-infektion inducerer gastrisk atrofi og intestinal metaplasi, som er præmaligne læsioner af mavekræft. Progression af disse præmaligne læsioner kan begrænses af H. pylori-udryddelse. Derudover afslørede et nyligt dobbeltblindt randomiseringsstudie, at simvastatin som adjuvans til standardterapi forbedrer H. pylori-udryddelsesraten betydeligt. Derfor formoder efterforskere, at statiner kan have en adjuverende rolle til hæmning af gastrisk carcinogenese. efterforskere sigter mod at evaluere statiners rolle i mavecarcinogenese ved at observere ændringerne i mavebetændelse under statiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder, mellem 20 og 70
  2. Tidlig gastrisk cancer eller adenom, som opnås helbredende resektion ved endoskopisk submucosal dissektion
  3. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere subtotal gastrectomi eller gastrostomi
  2. Gentagen endoskopisk submucosal dissektion
  3. To eller flere synkrone læsioner
  4. Tilstedeværelse af mavesår eller duodenalsår undtagen kunstigt sår på grund af endoskopisk submucosal dissektion
  5. Anamnese med lægemidler, der er i stand til at fremkalde mavesår, inklusive aspirin, NSAID'er og steroid (30 dage eller mere inden for 1 år på screeningstidspunktet
  6. Indikation af statiner, herunder dyslipidæmi, myokardieinfarkt og hjertesvigt.
  7. Udvikling af komplikationer forårsaget af endoskopisk submucosal dissektion, herunder blødning, perforation og lungebetændelse
  8. LDL < 70 mg/dL
  9. Allergi over for statiner
  10. Graviditet eller modermælk
  11. Aktiv infektion
  12. Betydelig hjerte-lungesygdom
  13. Aktiv hepatitis eller alvorlig leverdysfunktion
  14. Alvorlig nyreinsufficiens
  15. Alvorlig knoglemarvsdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Uden simvastatin
Medicin: Arm2: Placebo

Studie 1 (kun H. pylori-inficerede patienter) Arm2: Alle patienter gennemgår H. pylori-eradikationsterapi efter 2 uger fra den endoskopiske submucosal dissektion. I denne arm2 tager alle patienter placebo i 6 måneder. Derefter vil opfølgende endoskopi for gastrisk biopsi og CLO-test blive udført efter 6,5 måneder fra den endoskopiske submucosal dissektion.

Undersøgelse2 (kun H. pylori-ikke-inficerede patienter) Arm2: I denne arm2 begynder alle patienter at tage placebo efter 2 uger fra den endoskopiske submucosal dissektion. Opfølgende endoskopi til gastrisk biopsi vil blive udført efter 6,5 måneder fra den endoskopiske submucosal dissektion.

Andre navne:
  • C10AA-Hmg coa reduktase hæmmere
Eksperimentel: Statin gruppe
Med simvastatin
Medicin: Arm1: Statin

Studie 1 (kun H. pylori-inficerede patienter) Arm1: Alle patienter gennemgår H. pylori-eradikationsterapi efter 2 uger fra den endoskopiske submucosal dissektion. I denne arm2 tager alle patienter statiner i 6 måneder. Derefter vil opfølgende endoskopi for gastrisk biopsi og CLO-test blive udført efter 6,5 måneder fra den endoskopiske submucosal dissektion.

Undersøgelse 2 (kun H. pylori ikke-inficerede patienter) Arm1: I denne arm2 begynder alle patienter at tage statiner efter 2 uger fra den endoskopiske submucosal dissektion. Opfølgende endoskopi til gastrisk biopsi vil blive udført efter 6,5 måneder fra den endoskopiske submucosal dissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienterne med højrisiko (III/IV) OLGA-stadier
Tidsramme: 6 måneder fra start af indtagelse af statinerne
patienter med højrisiko OLGA-stadier vil blive vurderet ved histologiske undersøgelser
6 måneder fra start af indtagelse af statinerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2012-0889

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner