Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arthroscopic Rotator Cuff Repair: Suture Anchors Versus Arthroscopic Transosseous Fixation

16. února 2016 aktualizováno: Pietro Randelli, MD, University of Milan

Advantages of Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Transosseous Suture Technique. A Prospective Randomized Controlled Trial

Arthroscopic transosseous fixation of rotator cuff tears has become an alternative to arthroscopic suture anchor.

This novel technique that allows surgeons to perform a standardized arthroscopic transosseous (anchor free) repair of rotator cuff tears can improve postoperative pain and reduce the incidence of shoulder stiffness.

The aim of the this study is to compare clinical outcomes of two groups of patients: patients that received an arthroscopic transosseous fixation using the ArthroTunneler tunneling device (Tornier Inc, Edina, Minnesota) versus patients that received an arthroscopic rotator cuff repair using suture anchors.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
        • Policlinico San Donato (istituto di ricovero e cura a carattere scientifico)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age > 18, <65
  • Rotator cuff tears
  • Patients given written informed consent
  • BMI ≤ 33

Exclusion Criteria:

  • Age > 65, < 18
  • previous surgical intervention
  • Informed consent not accepted
  • Serious comorbidity
  • Diabetes
  • Metabolic Disorders
  • Active infections
  • Muscular Atrophy
  • Biceps Tenodesis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arthroscopic transosseous fixation
Patients with torn rotator cuff randomized to experimental treatment receive a complete arthroscopic transosseous cuff repair
Přístroj: Arthroscopic transosseous fixation
Ostatní jména:
  • ArthroTunneler transosseous tunneling device (Tornier Inc)
Jiný: Repair using suture anchors
Patients randomized to this arm receive an arthroscopic rotator cuff repair using suture anchors.
Přístroj: Suture anchors

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain
Časové okno: first 28 days after surgery
Paracetamol/Codeine 500/30 is given to every patient at 08.00 and 20.00 for the first 5 days. The patient is highly recommended to indicate his pain at 19.30 and to write if there is any modification in the assumption of pain killers.
first 28 days after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoulder Stiffness
Časové okno: Postoperative passive range of motion is measured 2 months after surgery
For evaluation of shoulder stiffness, passive range of motion is measured with a goniometer by a single examiner in 3 directions: forward elevation, external rotation at the side and internal rotation at the back
Postoperative passive range of motion is measured 2 months after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pietro Randelli, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shoulder01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit