- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01815177
Arthroscopic Rotator Cuff Repair: Suture Anchors Versus Arthroscopic Transosseous Fixation
Advantages of Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Transosseous Suture Technique. A Prospective Randomized Controlled Trial
Arthroscopic transosseous fixation of rotator cuff tears has become an alternative to arthroscopic suture anchor.
This novel technique that allows surgeons to perform a standardized arthroscopic transosseous (anchor free) repair of rotator cuff tears can improve postoperative pain and reduce the incidence of shoulder stiffness.
The aim of the this study is to compare clinical outcomes of two groups of patients: patients that received an arthroscopic transosseous fixation using the ArthroTunneler tunneling device (Tornier Inc, Edina, Minnesota) versus patients that received an arthroscopic rotator cuff repair using suture anchors.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- Policlinico San Donato (istituto di ricovero e cura a carattere scientifico)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age > 18, <65
- Rotator cuff tears
- Patients given written informed consent
- BMI ≤ 33
Exclusion Criteria:
- Age > 65, < 18
- previous surgical intervention
- Informed consent not accepted
- Serious comorbidity
- Diabetes
- Metabolic Disorders
- Active infections
- Muscular Atrophy
- Biceps Tenodesis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arthroscopic transosseous fixation
Patients with torn rotator cuff randomized to experimental treatment receive a complete arthroscopic transosseous cuff repair
|
Andere Namen:
|
Sonstiges: Repair using suture anchors
Patients randomized to this arm receive an arthroscopic rotator cuff repair using suture anchors.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pain
Zeitfenster: first 28 days after surgery
|
Paracetamol/Codeine 500/30 is given to every patient at 08.00 and 20.00 for the first 5 days.
The patient is highly recommended to indicate his pain at 19.30 and to write if there is any modification in the assumption of pain killers.
|
first 28 days after surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Shoulder Stiffness
Zeitfenster: Postoperative passive range of motion is measured 2 months after surgery
|
For evaluation of shoulder stiffness, passive range of motion is measured with a goniometer by a single examiner in 3 directions: forward elevation, external rotation at the side and internal rotation at the back
|
Postoperative passive range of motion is measured 2 months after surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pietro Randelli, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garofalo R, Castagna A, Borroni M, Krishnan SG. Arthroscopic transosseous (anchorless) rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Jun;20(6):1031-5. doi: 10.1007/s00167-011-1725-4. Epub 2011 Oct 20.
- Voos JE, Barnthouse CD, Scott AR. Arthroscopic rotator cuff repair: techniques in 2012. Clin Sports Med. 2012 Oct;31(4):633-44. doi: 10.1016/j.csm.2012.07.002.
- Longo UG, Franceschi F, Berton A, Maffulli N, Denaro V. Arthroscopic transosseous rotator cuff repair. Med Sport Sci. 2012;57:142-152. doi: 10.1159/000328900. Epub 2011 Oct 4.
- Salata MJ, Sherman SL, Lin EC, Sershon RA, Gupta A, Shewman E, Wang VM, Cole BJ, Romeo AA, Verma NN. Biomechanical evaluation of transosseous rotator cuff repair: do anchors really matter? Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):283-90. doi: 10.1177/0363546512469092. Epub 2012 Dec 13.
- Garrigues GE, Lazarus MD. Arthroscopic bone tunnel augmentation for rotator cuff repair. Orthopedics. 2012 May;35(5):392-7. doi: 10.3928/01477447-20120426-04.
- Randelli P, Stoppani CA, Zaolino C, Menon A, Randelli F, Cabitza P. Advantages of Arthroscopic Rotator Cuff Repair With a Transosseous Suture Technique: A Prospective Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(9):2000-2009. doi: 10.1177/0363546517695789. Epub 2017 Mar 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shoulder01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Risse in der Rotatorenmanschette
-
Balgrist University HospitalAbgeschlossenCuff Rotator Vollständiger Riss | Manschetten-Rotatoren-SyndromSchweiz
-
Stryker Trauma GmbHClinSearchRekrutierungOrthopädische Störung | Cuff Rotator Vollständiger Riss | Arthritis, degenerativ | Arthritis-Schulter | ManschettenrissarthropathieFrankreich
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutierungManschettenverletzung, RotatorItalien
Klinische Studien zur Arthroscopic transosseous fixation
-
King Edward Medical UniversityAbgeschlossenUnterkieferfrakturen
-
Saint Petersburg State University, RussiaAktiv, nicht rekrutierend
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Orthopaedic Trauma AssociationAbgeschlossenDistale RadiusfrakturenKanada
-
UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de PueblaAbgeschlossenGeschlossene Fraktur des Schlüsselbeinschafts
-
Oxford University Hospitals NHS TrustRekrutierungKondylenfortsatz der offenen Fraktur des UnterkiefersVereinigtes Königreich
-
Kasr El Aini HospitalRekrutierungKnöchelbrüche | Fraktur des medialen MalleolusÄgypten
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Peking University Third HospitalRekrutierung
-
Horizon Health NetworkAbgeschlossenHandbruch | Infektion durch internen FixationsstiftKanada, Philippinen
-
Lawson Health Research InstituteUnbekanntFraktur Luxation des SprunggelenksKanada