- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01815177
Arthroscopic Rotator Cuff Repair: Suture Anchors Versus Arthroscopic Transosseous Fixation
Advantages of Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Transosseous Suture Technique. A Prospective Randomized Controlled Trial
Arthroscopic transosseous fixation of rotator cuff tears has become an alternative to arthroscopic suture anchor.
This novel technique that allows surgeons to perform a standardized arthroscopic transosseous (anchor free) repair of rotator cuff tears can improve postoperative pain and reduce the incidence of shoulder stiffness.
The aim of the this study is to compare clinical outcomes of two groups of patients: patients that received an arthroscopic transosseous fixation using the ArthroTunneler tunneling device (Tornier Inc, Edina, Minnesota) versus patients that received an arthroscopic rotator cuff repair using suture anchors.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Olaszország, 20097
- Policlinico San Donato (istituto di ricovero e cura a carattere scientifico)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age > 18, <65
- Rotator cuff tears
- Patients given written informed consent
- BMI ≤ 33
Exclusion Criteria:
- Age > 65, < 18
- previous surgical intervention
- Informed consent not accepted
- Serious comorbidity
- Diabetes
- Metabolic Disorders
- Active infections
- Muscular Atrophy
- Biceps Tenodesis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Arthroscopic transosseous fixation
Patients with torn rotator cuff randomized to experimental treatment receive a complete arthroscopic transosseous cuff repair
|
Más nevek:
|
Egyéb: Repair using suture anchors
Patients randomized to this arm receive an arthroscopic rotator cuff repair using suture anchors.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pain
Időkeret: first 28 days after surgery
|
Paracetamol/Codeine 500/30 is given to every patient at 08.00 and 20.00 for the first 5 days.
The patient is highly recommended to indicate his pain at 19.30 and to write if there is any modification in the assumption of pain killers.
|
first 28 days after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Shoulder Stiffness
Időkeret: Postoperative passive range of motion is measured 2 months after surgery
|
For evaluation of shoulder stiffness, passive range of motion is measured with a goniometer by a single examiner in 3 directions: forward elevation, external rotation at the side and internal rotation at the back
|
Postoperative passive range of motion is measured 2 months after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pietro Randelli, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Garofalo R, Castagna A, Borroni M, Krishnan SG. Arthroscopic transosseous (anchorless) rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Jun;20(6):1031-5. doi: 10.1007/s00167-011-1725-4. Epub 2011 Oct 20.
- Voos JE, Barnthouse CD, Scott AR. Arthroscopic rotator cuff repair: techniques in 2012. Clin Sports Med. 2012 Oct;31(4):633-44. doi: 10.1016/j.csm.2012.07.002.
- Longo UG, Franceschi F, Berton A, Maffulli N, Denaro V. Arthroscopic transosseous rotator cuff repair. Med Sport Sci. 2012;57:142-152. doi: 10.1159/000328900. Epub 2011 Oct 4.
- Salata MJ, Sherman SL, Lin EC, Sershon RA, Gupta A, Shewman E, Wang VM, Cole BJ, Romeo AA, Verma NN. Biomechanical evaluation of transosseous rotator cuff repair: do anchors really matter? Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):283-90. doi: 10.1177/0363546512469092. Epub 2012 Dec 13.
- Garrigues GE, Lazarus MD. Arthroscopic bone tunnel augmentation for rotator cuff repair. Orthopedics. 2012 May;35(5):392-7. doi: 10.3928/01477447-20120426-04.
- Randelli P, Stoppani CA, Zaolino C, Menon A, Randelli F, Cabitza P. Advantages of Arthroscopic Rotator Cuff Repair With a Transosseous Suture Technique: A Prospective Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(9):2000-2009. doi: 10.1177/0363546517695789. Epub 2017 Mar 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shoulder01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tears
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz; Hospital... és más munkatársakToborzásVállbetegség | Massive Rotator Cuff TearsSpanyolország
-
Nova Scotia Health AuthorityToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
RenJi HospitalMég nincs toborzás
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...ToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Királyság
-
University Hospitals, LeicesterToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Királyság
-
Robert J. GillespieUniversity Hospitals Cleveland Medical Center; Lake Health; Midwest Orthopaedics at...ToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreToborzás
-
Beijing Jishuitan HospitalMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Arthroscopic transosseous fixation
-
University of Western Ontario, CanadaIsmeretlenBankart elváltozások | Elülső váll instabilitásaKanada
-
Federal University of São PauloBefejezveBokasérülések | Ízületi instabilitás | Ízszalag sérülés | Deltoid ínszalag; Ficam (húzódás) (boka) | Talofibuláris szalagszakadásBrazília
-
Istituto Ortopedico GaleazziToborzásFájdalom | Artroszkópia | Talar boka osteochondralis defektusaOlaszország