Arthroscopic Rotator Cuff Repair: Suture Anchors Versus Arthroscopic Transosseous Fixation
16 de febrero de 2016 actualizado por: Pietro Randelli, MD, University of Milan
Advantages of Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Transosseous Suture Technique. A Prospective Randomized Controlled Trial
Arthroscopic transosseous fixation of rotator cuff tears has become an alternative to arthroscopic suture anchor.
This novel technique that allows surgeons to perform a standardized arthroscopic transosseous (anchor free) repair of rotator cuff tears can improve postoperative pain and reduce the incidence of shoulder stiffness.
The aim of the this study is to compare clinical outcomes of two groups of patients: patients that received an arthroscopic transosseous fixation using the ArthroTunneler tunneling device (Tornier Inc, Edina, Minnesota) versus patients that received an arthroscopic rotator cuff repair using suture anchors.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Policlinico San Donato (istituto di ricovero e cura a carattere scientifico)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 18, <65
- Rotator cuff tears
- Patients given written informed consent
- BMI ≤ 33
Exclusion Criteria:
- Age > 65, < 18
- previous surgical intervention
- Informed consent not accepted
- Serious comorbidity
- Diabetes
- Metabolic Disorders
- Active infections
- Muscular Atrophy
- Biceps Tenodesis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arthroscopic transosseous fixation
Patients with torn rotator cuff randomized to experimental treatment receive a complete arthroscopic transosseous cuff repair
|
Otros nombres:
|
|
Otro: Repair using suture anchors
Patients randomized to this arm receive an arthroscopic rotator cuff repair using suture anchors.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pain
Periodo de tiempo: first 28 days after surgery
|
Paracetamol/Codeine 500/30 is given to every patient at 08.00 and 20.00 for the first 5 days.
The patient is highly recommended to indicate his pain at 19.30 and to write if there is any modification in the assumption of pain killers.
|
first 28 days after surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Shoulder Stiffness
Periodo de tiempo: Postoperative passive range of motion is measured 2 months after surgery
|
For evaluation of shoulder stiffness, passive range of motion is measured with a goniometer by a single examiner in 3 directions: forward elevation, external rotation at the side and internal rotation at the back
|
Postoperative passive range of motion is measured 2 months after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Randelli, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garofalo R, Castagna A, Borroni M, Krishnan SG. Arthroscopic transosseous (anchorless) rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Jun;20(6):1031-5. doi: 10.1007/s00167-011-1725-4. Epub 2011 Oct 20.
- Voos JE, Barnthouse CD, Scott AR. Arthroscopic rotator cuff repair: techniques in 2012. Clin Sports Med. 2012 Oct;31(4):633-44. doi: 10.1016/j.csm.2012.07.002.
- Longo UG, Franceschi F, Berton A, Maffulli N, Denaro V. Arthroscopic transosseous rotator cuff repair. Med Sport Sci. 2012;57:142-152. doi: 10.1159/000328900. Epub 2011 Oct 4.
- Salata MJ, Sherman SL, Lin EC, Sershon RA, Gupta A, Shewman E, Wang VM, Cole BJ, Romeo AA, Verma NN. Biomechanical evaluation of transosseous rotator cuff repair: do anchors really matter? Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):283-90. doi: 10.1177/0363546512469092. Epub 2012 Dec 13.
- Garrigues GE, Lazarus MD. Arthroscopic bone tunnel augmentation for rotator cuff repair. Orthopedics. 2012 May;35(5):392-7. doi: 10.3928/01477447-20120426-04.
- Randelli P, Stoppani CA, Zaolino C, Menon A, Randelli F, Cabitza P. Advantages of Arthroscopic Rotator Cuff Repair With a Transosseous Suture Technique: A Prospective Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(9):2000-2009. doi: 10.1177/0363546517695789. Epub 2017 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shoulder01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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