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Arthroscopic Rotator Cuff Repair: Suture Anchors Versus Arthroscopic Transosseous Fixation

16 febbraio 2016 aggiornato da: Pietro Randelli, MD, University of Milan

Advantages of Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Transosseous Suture Technique. A Prospective Randomized Controlled Trial

Arthroscopic transosseous fixation of rotator cuff tears has become an alternative to arthroscopic suture anchor.

This novel technique that allows surgeons to perform a standardized arthroscopic transosseous (anchor free) repair of rotator cuff tears can improve postoperative pain and reduce the incidence of shoulder stiffness.

The aim of the this study is to compare clinical outcomes of two groups of patients: patients that received an arthroscopic transosseous fixation using the ArthroTunneler tunneling device (Tornier Inc, Edina, Minnesota) versus patients that received an arthroscopic rotator cuff repair using suture anchors.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato (istituto di ricovero e cura a carattere scientifico)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age > 18, <65
  • Rotator cuff tears
  • Patients given written informed consent
  • BMI ≤ 33

Exclusion Criteria:

  • Age > 65, < 18
  • previous surgical intervention
  • Informed consent not accepted
  • Serious comorbidity
  • Diabetes
  • Metabolic Disorders
  • Active infections
  • Muscular Atrophy
  • Biceps Tenodesis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arthroscopic transosseous fixation
Patients with torn rotator cuff randomized to experimental treatment receive a complete arthroscopic transosseous cuff repair
Dispositivo: Arthroscopic transosseous fixation
Altri nomi:
  • ArthroTunneler transosseous tunneling device (Tornier Inc)
Altro: Repair using suture anchors
Patients randomized to this arm receive an arthroscopic rotator cuff repair using suture anchors.
Dispositivo: Suture anchors

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain
Lasso di tempo: first 28 days after surgery
Paracetamol/Codeine 500/30 is given to every patient at 08.00 and 20.00 for the first 5 days. The patient is highly recommended to indicate his pain at 19.30 and to write if there is any modification in the assumption of pain killers.
first 28 days after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Shoulder Stiffness
Lasso di tempo: Postoperative passive range of motion is measured 2 months after surgery
For evaluation of shoulder stiffness, passive range of motion is measured with a goniometer by a single examiner in 3 directions: forward elevation, external rotation at the side and internal rotation at the back
Postoperative passive range of motion is measured 2 months after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Investigatori

  • Investigatore principale: Pietro Randelli, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shoulder01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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