Mapování lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou endometria
21. března 2023 aktualizováno: Floor Backes, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Detekce sentinelových lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou endometria podstupujících roboticky asistované staging: Porovnání barviv isosulfanové modři a indocyaninové zelené s fluorescenčním zobrazením
Tato klinická studie studuje mapování lymfatických uzlin u pacientek s karcinomem endometria.
Mapování lymfatických uzlin může umožnit omezené odstranění lymfatických uzlin v rámci stagingu a léčby rakoviny endometria.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Odhadnout negativní prediktivní hodnotu pánevní sentinelové lymfatické uzliny (SLN) u karcinomu endometria pro predikci uzlinových metastáz.
DRUHÝ CÍL:
II. Zkoumat schopnost sentinelových lymfatických uzlin zvýšit detekci metastatického onemocnění pomocí ultrařezů a imunohistochemického (IHC) barvení porovnáním výsledků IHC a standardních výsledků hematoxylinu a eosinu (H&E).
OBRYS:
Pacienti podstupují detekci sentinelových lymfatických uzlin pomocí fluorescenčního zobrazení s roztokem indocyaninové zeleně a isosulfanovou modří a biopsii sentinelové lymfatické uzliny a detekce sentinelových lymfatických uzlin je zaznamenána do 30 minut po injekci barviva, následuje úplná disekce pánevních lymfatických uzlin a aortální lymfatická uzlina disekce uzlin podle indikace a standardní hysterektomie a salpingo-ooforektomie.
Po dokončení studijní léčby jsou pacientky sledovány každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let po dobu celkem 5 let podle standardních pokynů pro sledování karcinomu endometria.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol studie
- Pacientka má karcinom endometria a je u ní plánována robotická hysterektomie a lymfadenektomie
- Pacient souhlasí s kontrolními vyšetřeními až 5 let po léčbě
Kritéria vyloučení:
- Pacientka není kandidátem na robotickou asistovanou hysterektomii a lymfadenektomii
- Pacient má známou nebo suspektní alergii na jód, indocyaninovou zeleň (ICG) nebo isosulfanovou modř (ISB)
- Pacient má jaterní dysfunkci potvrzenou bilirubinem > 2 x normální (na základě referenčních hodnot z laboratoře používané pacientem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: detekce sentinelové lymfatické uzliny
Pacienti podstupují detekci sentinelové lymfatické uzliny pomocí fluorescenčního zobrazení s roztokem indocyaninové zeleně a isosulfanovou modří a biopsii sentinelové lymfatické uzliny.
|
Podstoupit detekci sentinelové lymfatické uzliny pomocí fluorescenčního zobrazení s roztokem indocyaninové zeleně a isosulfanové modři
Podstoupit detekci sentinelové lymfatické uzliny pomocí fluorescenčního zobrazení s roztokem indocyaninové zeleně a isosulfanové modři
Ostatní jména:
Podstoupit detekci sentinelové lymfatické uzliny pomocí fluorescenčního zobrazení s roztokem indocyaninové zeleně a isosulfanové modři
Ostatní jména:
Podstoupit biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota sentinelové lymfatické uzliny Predikce metastatického onemocnění
Časové okno: průměrně 1-14 dní po výkonu, kdy bylo dokončeno konečné patologické hodnocení
|
NPV se zjistí vydělením počtu skutečně negativních počtem všech pacientů bez metastáz do pánevních lymfatických uzlin.
Budou vypočteny přesné 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro podíly.
|
průměrně 1-14 dní po výkonu, kdy bylo dokončeno konečné patologické hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento metastatických případů nalezených pomocí ultrařezů a IHC barvení
Časové okno: v průměru 1-14 dní po výkonu, kdy bylo dokončeno konečné patologické hodnocení
|
Procento metastatických případů analyzovaných pomocí H&E bude porovnáno s případy H&E-plus-IHC/ultrastaging pomocí „z-testu“.
|
v průměru 1-14 dní po výkonu, kdy bylo dokončeno konečné patologické hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-12114
- NCI-2013-00530 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .