Mappatura dei linfonodi in pazienti con carcinoma endometriale
21 marzo 2023 aggiornato da: Floor Backes, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Rilevazione dei linfonodi sentinella in pazienti con carcinoma endometriale sottoposti a stadiazione assistita da robot: confronto tra coloranti blu isosulfan e verde indocianina con imaging a fluorescenza
Questo studio clinico studia la mappatura dei linfonodi in pazienti con cancro dell'endometrio.
La mappatura dei linfonodi può consentire una rimozione limitata dei linfonodi come parte della stadiazione e del trattamento del cancro dell'endometrio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Per stimare il valore predittivo negativo del linfonodo sentinella pelvico (SLN) nel cancro dell'endometrio per prevedere le metastasi linfonodali.
OBIETTIVO SECONDARIO:
II. Per esaminare la capacità dei linfonodi sentinella di aumentare il rilevamento della malattia metastatica attraverso l'ultra-sezione e la colorazione immunoistochimica (IHC) confrontando i risultati IHC e i risultati standard di ematossilina ed eosina (H&E).
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a rilevamento del linfonodo sentinella mediante imaging a fluorescenza con soluzione di verde indocianina e blu di isosulfan e biopsia del linfonodo sentinella e il rilevamento dei linfonodi sentinella viene annotato entro 30 minuti dall'iniezione del colorante, seguito da dissezione linfonodale pelvica completa e linfa aortica dissezione linfonodale come indicato e isterectomia standard e salpingooforectomia.
Dopo il completamento del trattamento in studio, le pazienti vengono seguite ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni per un totale di 5 anni secondo le linee guida standard di sorveglianza per il cancro dell'endometrio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio
- La paziente ha un cancro dell'endometrio ed è programmata per l'isterectomia robotica e la linfoadenectomia
- Il paziente accetta di eseguire gli esami di follow-up fino a 5 anni dopo il trattamento
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è un candidato per l'isterectomia robotica assistita e la linfoadenectomia
- Il paziente ha allergie note o sospette allo iodio, al verde indocianina (ICG) o al blu isosulfan (ISB)
- Il paziente ha una disfunzione epatica confermata da bilirubina > 2 x normale (sulla base dei valori di riferimento del laboratorio utilizzato dal paziente)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rilevazione del linfonodo sentinella
I pazienti vengono sottoposti a rilevamento del linfonodo sentinella mediante imaging a fluorescenza con soluzione di verde indocianina e blu isosulfan e biopsia del linfonodo sentinella.
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Sottoponiti al rilevamento del linfonodo sentinella mediante imaging a fluorescenza con soluzione verde indocianina e blu isosulfan
Sottoponiti al rilevamento del linfonodo sentinella mediante imaging a fluorescenza con soluzione verde indocianina e blu isosulfan
Altri nomi:
Sottoponiti al rilevamento del linfonodo sentinella mediante imaging a fluorescenza con soluzione verde indocianina e blu isosulfan
Altri nomi:
Sottoponiti alla biopsia del linfonodo sentinella
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo negativo della previsione del linfonodo sentinella della malattia metastatica
Lasso di tempo: media di 1-14 giorni dopo la procedura quando la valutazione patologica finale è stata completata
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NPV si trova dividendo il numero di veri negativi per il numero di tutti i pazienti senza metastasi linfonodali pelviche.
Verranno calcolati gli intervalli di confidenza (CI) esatti al 95% per le proporzioni.
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media di 1-14 giorni dopo la procedura quando la valutazione patologica finale è stata completata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di casi metastatici rilevati mediante ultra-sezionamento e colorazione IHC
Lasso di tempo: media di 1-14 giorni dopo la procedura quando la valutazione patologica finale è stata completata
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La percentuale di casi metastatici analizzati da H&E sarà confrontata con quella di H&E-plus-IHC/ultrastaging utilizzando un "z-test".
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media di 1-14 giorni dopo la procedura quando la valutazione patologica finale è stata completata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-12114
- NCI-2013-00530 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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