Lymfeknudekortlægning hos patienter med endometriecancer
21. marts 2023 opdateret af: Floor Backes, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Påvisning af Sentinel-lymfeknuder hos patienter med endometriecancer, der gennemgår robotassisteret stadieinddeling: Sammenligning af isosulfanblåt og indocyaningrønt farvestof med fluorescensbilleddannelse
Dette kliniske forsøg studerer lymfeknudekortlægning hos patienter med endometriecancer.
Lymfeknudekortlægning kan give mulighed for begrænset fjernelse af lymfeknuder som en del af endometriecancer iscenesættelse og behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At estimere den negative prædiktive værdi af bækken vagtpostlymfeknude (SLN) i endometriecancer for at forudsige nodal metastaser.
SEKUNDÆR MÅL:
II. At undersøge vagtpostlymfeknudernes evne til at øge påvisningen af metastatisk sygdom gennem ultrasektionering og immunhistokemisk (IHC) farvning ved at sammenligne IHC resultater og standard hæmatoxylin og eosin (H&E) resultater.
OMRIDS:
Patienter gennemgår påvisning af sentinel-lymfeknuder ved hjælp af fluorescensbilleddannelse med indocyanin-grøn opløsning og isosulfanblåt og sentinel-lymfeknudebiopsi, og påvisning af sentinel-lymfeknuder noteres inden for 30 minutter efter injektion af farvestoffet, efterfulgt af fuld bækkenlymfeknudedissektion og aortalymfeknuder. node dissektion som angivet, og standard hysterektomi og salpingo-oophorektomi.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år i i alt 5 år i henhold til standard overvågningsretningslinjer for endometriecancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
204
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være villig og i stand til at give informeret samtykke
- Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Patienten har endometriecancer og er planlagt til robothysterektomi og lymfadenektomi
- Patienten indvilliger i opfølgende undersøgelser ud til 5 år efter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke en kandidat til robotassisteret hysterektomi og lymfadenektomi
- Patienten har kendt eller mistænkt allergi over for jod, indocyanin grøn (ICG) eller isosulfan blå (ISB)
- Patienten har leverdysfunktion bekræftet af bilirubin > 2 x normal (baseret på referenceværdier fra det laboratorium, patienten bruger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sporvagtslymfeknudepåvisning
Patienter gennemgår vagtpostlymfeknudepåvisning ved hjælp af fluorescensbilleddannelse med indocyaningrøn opløsning og isosulfanblåt og vagtpostlymfeknudebiopsi.
|
Gennemgå sentinel lymfeknudepåvisning ved hjælp af fluorescensbilleddannelse med indocyaningrøn opløsning og isosulfanblåt
Gennemgå sentinel lymfeknudepåvisning ved hjælp af fluorescensbilleddannelse med indocyaningrøn opløsning og isosulfanblåt
Andre navne:
Gennemgå sentinel lymfeknudepåvisning ved hjælp af fluorescensbilleddannelse med indocyaningrøn opløsning og isosulfanblåt
Andre navne:
Gennemgå sentinel lymfeknudebiopsi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prædiktiv værdi af Sentinel-lymfeknudeforudsigelse af metastatisk sygdom
Tidsramme: i gennemsnit 1-14 dage efter proceduren, når den endelige patologiske evaluering er afsluttet
|
NPV findes ved at dividere antallet af sande negative med antallet af alle patienter uden bækkenlymfeknudemetastaser.
Præcise 95 % konfidensintervaller (CI'er) for proportionerne vil blive beregnet.
|
i gennemsnit 1-14 dage efter proceduren, når den endelige patologiske evaluering er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af metastatiske tilfælde fundet ved hjælp af ultrasektionering og IHC-farvning
Tidsramme: i gennemsnit 1-14 dage efter proceduren, når den endelige patologiske evaluering er afsluttet
|
Procentdelen af metastatiske tilfælde analyseret af H&E vil blive sammenlignet med H&E-plus-IHC/ultrastaging ved hjælp af en "z-test".
|
i gennemsnit 1-14 dage efter proceduren, når den endelige patologiske evaluering er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2013
Først opslået (Skøn)
26. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-12114
- NCI-2013-00530 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .