Lymphknoten-Mapping bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom
21. März 2023 aktualisiert von: Floor Backes, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom, die sich einem robotergestützten Staging unterziehen: Vergleich von Isosulfanblau- und Indocyaningrün-Farbstoffen mit Fluoreszenzbildgebung
Diese klinische Studie untersucht die Kartierung von Lymphknoten bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom.
Die Kartierung von Lymphknoten kann eine begrenzte Entfernung von Lymphknoten im Rahmen des Staging und der Behandlung von Endometriumkarzinom ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Schätzung des negativen prädiktiven Werts von Sentinel-Lymphknoten im Beckenbereich (SLN) bei Endometriumkarzinom zur Vorhersage von Lymphknotenmetastasen.
ZWEITES ZIEL:
II. Untersuchung der Fähigkeit von Sentinel-Lymphknoten, die Erkennung von Metastasen durch Ultraschnitte und immunhistochemische (IHC)-Färbung zu verbessern, indem IHC-Ergebnisse und Standard-Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-Ergebnisse verglichen werden.
UMRISS:
Die Patienten werden einer Sentinel-Lymphknotenerkennung unter Verwendung von Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrün-Lösung und Isosulfanblau und einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterzogen, und die Erkennung von Sentinel-Lymphknoten wird innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des Farbstoffs festgestellt, gefolgt von einer vollständigen Beckenlymphknotendissektion und Aortenlymphe Knotendissektion wie angegeben und Standard-Hysterektomie und Salpingo-Oophorektomie.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patientinnen 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und insgesamt 5 Jahre lang gemäß den Standardüberwachungsrichtlinien für Endometriumkarzinom nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
- Die Patientin hat Gebärmutterschleimhautkrebs und ist für eine robotergesteuerte Hysterektomie und Lymphadenektomie vorgesehen
- Der Patient erklärt sich mit Nachuntersuchungen bis 5 Jahre nach der Behandlung einverstanden
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist kein Kandidat für eine roboterassistierte Hysterektomie und Lymphadenektomie
- Der Patient hat bekannte oder vermutete Allergien gegen Jod, Indocyaningrün (ICG) oder Isosulfanblau (ISB)
- Der Patient hat eine Leberfunktionsstörung, bestätigt durch Bilirubin > 2 x normal (basierend auf Referenzwerten aus dem vom Patienten verwendeten Labor)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sentinel-Lymphknoten-Erkennung
Die Patienten werden mittels Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrün-Lösung und Isosulfanblau und einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie einer Sentinel-Lymphknoten-Detektion unterzogen.
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Unterziehen Sie sich der Sentinel-Lymphknotenerkennung mit Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrünlösung und Isosulfanblau
Unterziehen Sie sich der Sentinel-Lymphknotenerkennung mit Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrünlösung und Isosulfanblau
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich der Sentinel-Lymphknotenerkennung mit Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrünlösung und Isosulfanblau
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Negativer prädiktiver Wert der Sentinel-Lymphknoten-Vorhersage einer metastatischen Erkrankung
Zeitfenster: durchschnittlich 1-14 Tage nach dem Eingriff, wenn die endgültige pathologische Bewertung abgeschlossen ist
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Der NPV wird ermittelt, indem die Anzahl der richtig negativen Ergebnisse durch die Anzahl aller Patienten ohne Beckenlymphknotenmetastasen dividiert wird.
Exakte 95 %-Konfidenzintervalle (KIs) für die Anteile werden berechnet.
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durchschnittlich 1-14 Tage nach dem Eingriff, wenn die endgültige pathologische Bewertung abgeschlossen ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der metastatischen Fälle, die mit Ultra-Sectioning und IHC-Färbung gefunden wurden
Zeitfenster: durchschnittlich 1-14 Tage nach dem Eingriff, wenn die endgültige pathologische Bewertung abgeschlossen ist
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Der Prozentsatz der von H&E analysierten metastasierten Fälle wird mit dem von H&E plus IHC/Ultrastaging unter Verwendung eines „z-Tests“ verglichen.
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durchschnittlich 1-14 Tage nach dem Eingriff, wenn die endgültige pathologische Bewertung abgeschlossen ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-12114
- NCI-2013-00530 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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