Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfeknutekartlegging hos pasienter med endometriekreft

21. mars 2023 oppdatert av: Floor Backes, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Påvisning av Sentinel-lymfeknuter hos pasienter med endometriekreft som gjennomgår robotassistert iscenesettelse: Sammenligning av isosulfanblått og indocyaningrønt fargestoffer med fluorescensavbildning

Denne kliniske studien studerer lymfeknutekartlegging hos pasienter med endometriekreft. Lymfeknutekartlegging kan tillate begrenset fjerning av lymfeknuter som en del av iscenesettelse og behandling av endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å estimere den negative prediktive verdien av bekkenvaktlymfeknute (SLN) i endometriekreft for å forutsi nodal metastase.

SEKUNDÆR MÅL:

II. Å undersøke evnen til vaktpostlymfeknuter til å øke påvisningen av metastatisk sykdom gjennom ultraseksjonering og immunhistokjemisk (IHC) farging ved å sammenligne IHC-resultater og standard hematoksylin og eosin (H&E) resultater.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår vaktpostlymfeknutepåvisning ved bruk av fluorescensavbildning med indocyaningrønn løsning og isosulfanblått og vaktpostlymfeknutebiopsi, og påvisning av vaktpostlymfeknuter noteres innen 30 minutter etter injeksjon av fargestoffet, etterfulgt av full bekkenlymfeknutedisseksjon og aortalymfeknuter. node disseksjon som indikert, og standard hysterektomi og salpingo-ooforektomi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år i totalt 5 år i henhold til standard overvåkingsretningslinjer for endometriekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienten er villig og i stand til å følge studieprotokollen
  • Pasienten har endometriekreft og er planlagt for robothysterektomi og lymfadenektomi
  • Pasienten samtykker til oppfølgingsundersøkelser ut til 5 år etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke en kandidat for robotassistert hysterektomi og lymfadenektomi
  • Pasienten har kjent eller mistenkt allergi mot jod, indocyaningrønn (ICG) eller isosulfanblått (ISB)
  • Pasienten har nedsatt leverfunksjon bekreftet av bilirubin > 2 x normal (basert på referanseverdier fra laboratoriet som brukes av pasienten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: påvisning av vaktpostlymfeknute
Pasienter gjennomgår vaktpostlymfeknutedeteksjon ved bruk av fluorescensavbildning med indocyaningrønn løsning og isosulfanblått og vaktpostlymfeknutebiopsi.
Fremgangsmåte: påvisning av vaktpostlymfeknute
Gjennomgå vaktpostlymfeknutedeteksjon ved bruk av fluorescensavbildning med indocyaningrønn løsning og isosulfanblått
Legemiddel: indocyanin grønn løsning
Gjennomgå vaktpostlymfeknutedeteksjon ved bruk av fluorescensavbildning med indocyaningrønn løsning og isosulfanblått
Andre navn:
  • IC-GRØNN
  • ICG-løsning
Legemiddel: isosulfan blå
Gjennomgå vaktpostlymfeknutedeteksjon ved bruk av fluorescensavbildning med indocyaningrønn løsning og isosulfanblått
Andre navn:
  • Lymphazurin
  • N-[4-[4-(dietylamino)fenyl] (2,5-disulfofenyl) metylen]-2,5-cykloheksadien-1-yliden]-N-etyletanaminiumhydroksid
Fremgangsmåte: vaktpostlymfeknutebiopsi
Gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi
Andre navn:
  • sentinel node biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi av vaktpostlymfeknuteprediksjon av metastatisk sykdom
Tidsramme: gjennomsnittlig 1-14 dager etter prosedyren når den endelige patologiske evalueringen er fullført
NPV er funnet ved å dele antall sanne negative med antallet av alle pasienter uten bekkenlymfeknutemetastaser. Nøyaktige 95 % konfidensintervaller (CI) for proporsjonene vil bli beregnet.
gjennomsnittlig 1-14 dager etter prosedyren når den endelige patologiske evalueringen er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av metastatiske tilfeller funnet ved bruk av ultraseksjonering og IHC-farging
Tidsramme: gjennomsnittlig 1-14 dager etter prosedyren når den endelige patologiske evalueringen er fullført
Prosentandelen av metastatiske tilfeller analysert av H&E vil bli sammenlignet med de av H&E-plus-IHC/ultrastaging ved bruk av en "z-test".
gjennomsnittlig 1-14 dager etter prosedyren når den endelige patologiske evalueringen er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-12114
  • NCI-2013-00530 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på påvisning av vaktpostlymfeknute

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere