Prevence selhání extubace u vysoce rizikových pacientů pomocí kondicionované kyslíkové terapie s vysokým průtokem vs. standardní kyslíkové terapie
29. ledna 2015 aktualizováno: Rafael Fernandez, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Prevence respiračního selhání po extubaci u vysoce rizikových pacientů kondicionovanou kyslíkovou terapií s vysokým průtokem versus standardní kyslíkovou terapií
Selhání extubace po mechanické ventilaci je častým a škodlivým problémem.
Hlavními důvody selhání jsou hypoxémie, retence sekretů, plicní kolaps a nadměrné dýchání.
Většinu těchto problémů lze částečně vyvážit zařízením nazvaným „High flow Conditioned oxygen therapy (HFCO)“.
Naší hypotézou pak je, že HFCO může snížit výskyt respiračního selhání po extubaci u pacientů s vysokým rizikem selhání.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08242
- ICU. Fundacio Althaia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mechanicky ventilovaní po dobu > 48 hodin a alespoň jeden z následujících stavů:
- >65 let
- srdeční selhání jako primární indikace mechanické ventilace
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Skóre závažnosti (APACHE II >12 bodů) v den extubace
- Index tělesné hmotnosti >30
- neschopnost zvládat respirační sekreci
- 1 neúspěšná zkouška spontánního dýchání
- 1 komorbidita
- 7 dní pod mechanickou ventilací
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- tracheotomizovaných pacientů
- nedávné obličejové nebo cervikální trauma/operace
- aktivní gastrointestinální krvácení
- nedostatek spolupráce
- pacientů s jakoukoli neúspěšnou zkouškou spontánního dýchání kvůli rozvoji hyperkapnie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kondicionovaná kyslíková terapie s vysokým průtokem
Zásah: Přístroj Optiflow(R) dodává kyslík v kontrolovaných koncentracích a při vysokém průtoku (od 10 do 70 litrů/min) speciálními nosními kanylami.
Zařízení také zvlhčuje směsi plynů až do 100% relativní vlhkosti.
|
Popsaný způsob přívodu kyslíku bude udržován nepřetržitě po dobu prvních 24 hodin po extubaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní oxygenoterapie
Standardním způsobem dodávky kyslíku po extubaci je buď nosní kanyla s průtokem 1 až 5 litrů/min, nebo maska s řízenou koncentrací kyslíku od 24 % do 50 %.
|
Popsaný způsob přívodu kyslíku bude udržován nepřetržitě po dobu prvních 24 hodin po extubaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační selhání po extubaci
Časové okno: 72 hodin
|
Těžká hypoxémie (PaO2/frakce vdechovaného O2 < 200), hyperkapnie (PaCO2 > 50), respirační acidóza (arteriální pH < 7,30), těžká tachypnoe (>40x')
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Fernandez, MD, Fundació Althaia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIC 12/85
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .