Forebyggelse af ekstubationsfejl hos højrisikopatienter ved højflow-konditioneret iltterapi vs. standard iltterapi
29. januar 2015 opdateret af: Rafael Fernandez, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Forebyggelse af post-ekstubation respirationssvigt hos højrisikopatienter ved højflow konditioneret iltterapi versus standard iltterapi
Fejl ved ekstubering efter mekanisk ventilation er et hyppigt og skadeligt problem.
Hovedårsagerne til svigt er hypoxæmi, sekretretention, lungekollaps og overdreven vejrtrækningsarbejde.
De fleste af disse problemer kan delvist modsvares af en enhed kaldet "High flow conditioned oxygen therapy (HFCO)".
Derefter er vores hypotese, at HFCO kan reducere forekomsten af respirationssvigt efter ekstubation hos patienter med høj risiko for svigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
155
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08242
- ICU. Fundacio Althaia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ventileret mekanisk i > 48 timer og mindst én af følgende:
- >65 år
- hjertesvigt som den primære indikation på mekanisk ventilation
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Sværhedsgrad (APACHE II >12 point) på ekstubationsdagen
- Body Mass Index >30
- manglende evne til at håndtere luftvejssekret
- 1 mislykket forsøg med spontan vejrtrækning
- 1 komorbiditet
- 7 dage under mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- trakeotomiserede patienter
- nylige traumer/operationer i ansigtet eller livmoderhalsen
- aktiv gastrointestinal blødning
- manglende samarbejde
- patienter med et mislykket forsøg med spontan vejrtrækning på grund af udvikling af hyperkapni.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High Flow Conditioned Oxygen Therapy
Intervention: Optiflow(R)-apparatet tilfører ilt i kontrollerede koncentrationer og ved høj flow (fra 10 til 70 liter/min) gennem specielle næsekanyler.
Enheden befugter også gasblandingerne op til 100 % relativ luftfugtighed.
|
Den beskrevne metode til ilttilførsel vil blive opretholdt kontinuerligt i de første 24 timer efter ekstuberingen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard iltterapi
Standardmetoden for ilttilførsel efter ekstubation er enten med næsekanyler ved flow mellem 1 og 5 liter/min eller med maske med kontrolleret iltkoncentration fra 24 % til 50 %.
|
Den beskrevne metode til ilttilførsel vil blive opretholdt kontinuerligt i de første 24 timer efter ekstuberingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationssvigt efter ekstubation
Tidsramme: 72 timer
|
Alvorlig hypoxæmi (PaO2/fraktion af indåndet O2 < 200), hyperkapni (PaCO2 > 50), respiratorisk acidose (arteriel pH < 7,30), svær takypnø (>40x')
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafael Fernandez, MD, Fundació Althaia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2013
Først opslået (Skøn)
28. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIC 12/85
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .