Prevenzione del fallimento dell'estubazione nei pazienti ad alto rischio mediante ossigenoterapia condizionata ad alto flusso rispetto all'ossigenoterapia standard
29 gennaio 2015 aggiornato da: Rafael Fernandez, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Prevenzione dell'insufficienza respiratoria post-estubazione nei pazienti ad alto rischio mediante ossigenoterapia condizionata ad alto flusso rispetto all'ossigenoterapia standard
Il fallimento dell'estubazione dopo la ventilazione meccanica è un problema frequente e deleterio.
Le ragioni principali del fallimento sono l'ipossiemia, la ritenzione di secrezioni, il collasso polmonare e l'eccessivo lavoro respiratorio.
La maggior parte di questi problemi può essere in parte controbilanciata da un dispositivo denominato "Terapia dell'ossigeno condizionato ad alto flusso (HFCO)".
Quindi, la nostra ipotesi è che l'HFCO possa ridurre l'incidenza di insufficienza respiratoria dopo l'estubazione in pazienti ad alto rischio di insufficienza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spagna, 08242
- ICU. Fundacio Althaia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ventilati meccanicamente per > 48 ore e almeno uno dei seguenti:
- >65 anni
- insufficienza cardiaca come indicazione primaria della ventilazione meccanica
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Punteggio di gravità (APACHE II >12 punti) il giorno dell'estubazione
- Indice di massa corporea >30
- incapacità di gestire le secrezioni respiratorie
- 1 prova di respirazione spontanea fallita
- 1 comorbidità
- 7 giorni in ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- pazienti tracheotomizzati
- recente trauma/chirurgia facciale o cervicale
- sanguinamento gastrointestinale attivo
- mancanza di collaborazione
- pazienti con qualsiasi prova di respirazione spontanea fallita a causa dello sviluppo di ipercapnia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ossigenoterapia condizionata ad alto flusso
Intervento: Il dispositivo Optiflow(R) fornisce ossigeno in concentrazioni controllate e ad alto flusso (da 10 a 70 litri/min) attraverso apposite cannule nasali.
Il dispositivo umidifica anche le miscele di gas fino al 100% di umidità relativa.
|
Il metodo descritto di fornitura di ossigeno verrà mantenuto continuamente per le prime 24 ore dopo l'estubazione.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ossigenoterapia standard
La modalità standard di apporto di ossigeno dopo l'estubazione è mediante cannule nasali a flusso compreso tra 1 e 5 litri/min o mediante maschera con concentrazione di ossigeno controllata dal 24% al 50%.
|
Il metodo descritto di fornitura di ossigeno verrà mantenuto continuamente per le prime 24 ore dopo l'estubazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insufficienza respiratoria dopo estubazione
Lasso di tempo: 72 ore
|
Ipossiemia grave (PaO2/Frazione di O2 inspirato < 200), ipercapnia (PaCO2 > 50), acidosi respiratoria (pH arterioso < 7,30), tachipnea grave (>40x')
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael Fernandez, MD, Fundació Althaia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIC 12/85
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .