Prävention von Extubationsfehlern bei Hochrisikopatienten durch High-Flow-konditionierte Sauerstofftherapie vs. Standard-Sauerstofftherapie
29. Januar 2015 aktualisiert von: Rafael Fernandez, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Prävention von Atemversagen nach der Extubation bei Hochrisikopatienten durch konditionierte High-Flow-Sauerstofftherapie im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie
Das Versagen der Extubation nach mechanischer Beatmung ist ein häufiges und schädliches Problem.
Hauptgründe für das Versagen sind Hypoxämie, Sekretretention, Lungenkollaps und übermäßige Atemarbeit.
Die meisten dieser Probleme können teilweise durch ein Gerät namens "High Flow Conditioned Oxygen Therapy (HFCO)" ausgeglichen werden.
Dann ist unsere Hypothese, dass HFCO die Inzidenz von respiratorischer Insuffizienz nach Extubation bei Patienten mit hohem Risiko für Insuffizienz verringern kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
155
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08242
- ICU. Fundacio Althaia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für > 48 Stunden mechanisch beatmet wurden und mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- >65 Jahre
- Herzinsuffizienz als primäre Indikation der mechanischen Beatmung
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Schweregrad (APACHE II > 12 Punkte) am Tag der Extubation
- Body-Mass-Index >30
- Unfähigkeit, Atmungssekrete zu verwalten
- 1 fehlgeschlagener Spontanatmungsversuch
- 1 Komorbidität
- 7 Tage unter mechanischer Beatmung
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre
- tracheotomierte Patienten
- kürzlich erlittenes Gesichts- oder Halstrauma/Operation
- aktive Magen-Darm-Blutungen
- mangelnde Zusammenarbeit
- Patienten mit einem fehlgeschlagenen Spontanatmungsversuch aufgrund der Entwicklung einer Hyperkapnie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Therapie mit konditioniertem Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Intervention: Das Optiflow(R)-Gerät liefert Sauerstoff in kontrollierten Konzentrationen und mit hohem Fluss (von 10 bis 70 Liter/min) durch spezielle Nasenkanülen.
Zusätzlich befeuchtet das Gerät die Gasgemische auf bis zu 100 % relative Feuchte.
|
Die beschriebene Methode der Sauerstoffversorgung wird in den ersten 24 Stunden nach der Extubation kontinuierlich aufrechterhalten.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Sauerstofftherapie
Die Sauerstoffversorgung nach der Extubation erfolgt standardmäßig entweder über Nasenkanülen mit einem Fluss zwischen 1 und 5 Liter/min oder über eine Maske mit kontrollierter Sauerstoffkonzentration von 24 % bis 50 %.
|
Die beschriebene Methode der Sauerstoffversorgung wird in den ersten 24 Stunden nach der Extubation kontinuierlich aufrechterhalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemversagen nach Extubation
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Schwere Hypoxämie (PaO2/Anteil des eingeatmeten O2 < 200), Hyperkapnie (PaCO2 > 50), respiratorische Azidose (arterieller pH < 7,30), schwere Tachypnoe (>40x')
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überleben
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael Fernandez, MD, Fundació Althaia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIC 12/85
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .