Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonná dysfunkce u syndromu neklidných nohou: klinické souvislosti a výsledek po terapeutickém řízení

2. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Výkonná dysfunkce u syndromu neklidných nohou: Stanovení klinických korelátů a výsledků po terapeutickém řízení

Syndrom neklidných nohou (RLS) je běžné neurologické onemocnění, jehož diagnóza je pouze klinická. Účinnost dopaminergních látek při zlepšování senzomotorických symptomů podporuje hypotézu, že na počátku tohoto stavu je změněný dopaminergní přenos. RLS obvykle vede k fragmentaci spánku, která někdy vyvolává těžkou nespavost, nejčastěji spojenou v klinické praxi s kognitivními potížemi (pozornostní povahy). Výkonné funkce, ve kterých je silně zapojen dopaminergní přenos, se týkají souboru komplexních funkcí. Při jejich hodnocení by měly být zohledněny alespoň tři z nich (tj. flexibilita, inhibice a aktualizace pracovní paměti). Tyto funkce patří mezi cíle změny kvality a kvantity spánku. Několik studií, které se zaměřily na studium integrity exekutivních funkcí u RLS, má nesouhlasné výsledky. Nedostatečná kontrola klíčových proměnných při hodnocení exekutivního fungování (tj. intelektuální výkon, depresivní symptomatologie, generalizované zpomalení ve zpracování informací) a chybějící reference v teoretickém přístupu v exekutivních funkcích jsou jistě dva hlavní důvody. Navíc otázka polysomnografických korelátů a reverzibilita těchto kognitivních abnormalit po farmakologické léčbě RLS zůstává dnes nezodpovězena.

Hlavním cílem této studie je porovnat exekutivní výkon neléčených pacientů s RLS se skupinou odpovídajících kontrol.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Uh Montpellier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves Dauvilliers, PU, PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bertrand CARLANDER, PH
      • Nîmes, Francie, 30209
        • Zatím nenabíráme
        • UH Nîmes
        • Kontakt:
          • Giovanni CASTELNOVO, PH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni CASTELNOVO, PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nespecifická kritéria (pacienti a kontroly)

    • Věk: 18 až 70 let
    • Plynulost francouzštiny (písemná i ústní);
    • intelektuální výkon v normálním rozsahu (f-NART> 84)
    • Subjekt podepsal a vrátil zkoušejícímu kopii podepsaného informovaného souhlasu; .Přidružena k systému sociálního zabezpečení.

  • Specifická kritéria pacientů

    • Odpověď na diagnostická kritéria stanovená standardy ICSD-II (2005) a IRLS Study Group (2003) se stupnicí závažnosti uvedenou alespoň 21 (skóre alespoň závažné);
    • skóre MPMS > 10/h; .feritin > 50 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení (pacienti a kontroly)

    • Užívání jakékoli psychotropní medikace během 15 dnů před polysomnografií (s výjimkou pacientů užívajících agonisty dopaminu přehodnocených po 6 měsících sledování);
    • Těhotné a kojící ženy;
    • Pneumologické postižení
    • Noční směna;
    • Index apnoe-hypopnoe > 15; .Hlavní subjekty chráněné zákonem, pod opatrovnictvím.

  • Kritéria vyloučení (ovládací prvky)

    • Neurologické nebo psychiatrické současné a/nebo minulé;
    • skóre MPMS > 10/h; Subjekt, který se v současné době účastní jiného klinického výzkumného projektu zakazujícího společnou účast na jiném biomedicínském výzkumu, nebo který je v období vyloučení nebo který již obdržel maximální zákonnou náhradu za stres v daném roce.

  • Kritéria vyloučení (pacienti)

    • Přítomnost jiných přítomných neurologických stavů a/nebo psychiatrická porucha (jiná než porucha nálady a/nebo úzkost); Pacienti s RLS dříve léčení agonistou dopaminu, kteří nepřerušili léčbu alespoň 15 dní před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti
Polysomnografie, Hodnocení exekutivních funkcí, Klinické škály, Lékařská konzultace
Jiný: Polysomnografie
Polysomnografie zahrnuje sběr elektroencefalogramu, elektromyogramu a elektrookulogramu k rozlišení různých fází spánku. Stanovení různých fází a cyklů spánku bude prováděno manuálně odečítáním EEG, EMG, EOG po dobu 30 sekund podle standardizovaných kritérií AASM (Americká akademie spánkové medicíny). Registrace bude probíhat mezi spánkem a 23h 7h.
Jiný: Klinické váhy
Index závažnosti syndromu neklidných nohou, Index závažnosti insomnie, Beckův inventář deprese, inventář úzkosti: stavový rys, forma Y.
Jiný: Posuzování výkonných funkcí
Verbální plynulost Test GREFEX (hodnocení spontánní flexibility), Stroopův test GREFEX (Inhibice schopnosti automatické odezvy), Trail Making Test GREFEX (Hodnocení flexibility "reaktivní"), Wisconsin Card Sorting Test (Celkové hodnocení exekutivních funkcí), Pracovní paměť TAP, Flexibilita TAP, Go/no go TAP, Fázová pohotovost (Posouzení rychlosti zpracování informací).
Jiný: Lékařská konzultace
otevřené otázky
Jiný: Řízení
Polysomnografie, Hodnocení exekutivních funkcí, Klinické škály Lékařská konzultace
Jiný: Polysomnografie
Polysomnografie zahrnuje sběr elektroencefalogramu, elektromyogramu a elektrookulogramu k rozlišení různých fází spánku. Stanovení různých fází a cyklů spánku bude prováděno manuálně odečítáním EEG, EMG, EOG po dobu 30 sekund podle standardizovaných kritérií AASM (Americká akademie spánkové medicíny). Registrace bude probíhat mezi spánkem a 23h 7h.
Jiný: Klinické váhy
Index závažnosti syndromu neklidných nohou, Index závažnosti insomnie, Beckův inventář deprese, inventář úzkosti: stavový rys, forma Y.
Jiný: Posuzování výkonných funkcí
Verbální plynulost Test GREFEX (hodnocení spontánní flexibility), Stroopův test GREFEX (Inhibice schopnosti automatické odezvy), Trail Making Test GREFEX (Hodnocení flexibility "reaktivní"), Wisconsin Card Sorting Test (Celkové hodnocení exekutivních funkcí), Pracovní paměť TAP, Flexibilita TAP, Go/no go TAP, Fázová pohotovost (Posouzení rychlosti zpracování informací).
Jiný: Lékařská konzultace
otevřené otázky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání testu verbální plynulosti mezi neléčenými pacienty s RLS a kontrolními subjekty
Časové okno: Den 0
Počet správných slov (bez opakování a rušení) poskytnutých subjektem v každé podmínce.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické škály v den 180 (složená kritéria)
Časové okno: Den 0 a den 180
  • Index závažnosti syndromu neklidných nohou
  • Index závažnosti nespavosti
  • Beckův inventář deprese
  • Inventář úzkosti: Státní rys, formulář Y
Den 0 a den 180
Změna fragmentace spánku v den 180 (složená kritéria)
Časové okno: Den 0 a den 180

Závažnost fragmentace spánku je určena těmito parametry:

  • Celková doba spánku v minutách.
  • Procento účinnosti spánku.
  • Zajistěte uvnitř spánku.
  • Index vzrušení / hodina spánku.
  • Index periodických pohybů za hodinu spánku spojených se vzrušením
  • Index vzrušení.
Den 0 a den 180
Hodnocení výkonných funkcí (složená kritéria)
Časové okno: Den 180
  • Trail Making Test GREFEX
  • Sroopův test GREFEX
  • Wisconsinský test řazení karet
  • Fázová bdělost TAP
  • Pracovní paměť TAP
  • Flexibilita TAP
  • Go / no go TAP
  • Skóre dosažené výkonné závažnosti
Den 180
Změna testu verbální plynulosti po léčbě agonisty dopaminu u pacientů s RLS
Časové okno: Den 0 a den 180
Počet správných slov (bez opakování a rušení) poskytnutých subjektem v každé podmínce.
Den 0 a den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Dauvilliers, PU, PH, Uh Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8964

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit