Eksekutiv dysfunktion i Restless Legs Syndrome: Kliniske korrelater og resultat efter terapeutisk behandling
Eksekutiv dysfunktion i Restless Legs Syndrome: Bestemmelse af kliniske korrelater og resultat efter terapeutisk behandling
Restless leg syndrome (RLS) er en almindelig neurologisk lidelse, hvis diagnose kun er klinisk. Effektiviteten af dopaminerge midler til forbedring af sensorimotoriske symptomer fremmer hypotesen om, at ændret dopaminerg transmission er årsagen til denne tilstand. RLS fører normalt til en søvnfragmentering, som fremkalder nogle gange alvorlig søvnløshed, som oftest i klinisk praksis er forbundet med en kognitiv klage (opmærksom af natur). Eksekutive funktioner, hvor dopaminerg transmission er stærkt involveret, refererer til et sæt komplekse funktioner. Mindst tre af dem bør overvejes under deres evaluering (dvs. fleksibilitet, hæmning og opdatering af arbejdshukommelsen). Disse funktioner er blandt målene for ændringen af kvaliteten og mængden af søvn. De få undersøgelser, der har fokuseret på undersøgelsen af integriteten af eksekutive funktioner i RLS, har uoverensstemmende resultater. Manglen på kontrol af nøglevariabler i vurderingen af eksekutiv funktion (dvs. intellektuel præstation, depressiv symptomatologi, generaliseret langsommere informationsbehandling) og manglen på reference i den teoretiske tilgang i eksekutive funktioner er helt sikkert de to hovedårsager. Desuden er spørgsmålet om polysomnografiske korrelater og reversibiliteten af disse kognitive abnormiteter efter farmakologisk behandling af RLS stadig ubesvaret i dag.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den udøvende præstation af ubehandlede RLS-patienter med en gruppe af matchede kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yves Dauvilliers, PU, PH
- Telefonnummer: +33 4 67 33 72 77
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Uh Montpellier
-
Kontakt:
- Claire Chauveton
- Telefonnummer: +33 467330924
- E-mail: c-chauveton@chu-montpellier.fr
-
Ledende efterforsker:
- Yves Dauvilliers, PU, PH
-
Underforsker:
- Bertrand CARLANDER, PH
-
Nîmes, Frankrig, 30209
- Ikke rekrutterer endnu
- UH Nîmes
-
Kontakt:
- Giovanni CASTELNOVO, PH
-
Ledende efterforsker:
- Giovanni CASTELNOVO, PH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-specifikke kriterier (patienter og kontroller)
- Alder: 18 til 70 år
- Flydende fransk (skriftlig og mundtlig);
- intellektuel ydeevne inden for normalområdet (f-NART> 84)
- Forsøgspersonen har underskrevet og returneret en kopi af det underskrevne informerede samtykke til efterforskeren; .Tilsluttet en social sikringsordning.
Specifikke kriterier patienter
- Svar på de diagnostiske kriterier fastsat af standarderne for ICSD-II (2005) og IRLS Study Group (2003) med en sværhedsskala angivet på mindst 21 (score mindst alvorlig);
- MPMS-score> 10/t; .ferritin > 50 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier (patienter og kontroller)
- Indtagelse af psykotrop medicin inden for 15 dage før polysomnografi (bortset fra patienter på dopaminagonist revurderet efter 6 måneders opfølgning);
- Gravide og ammende kvinder;
- Pneumologisk hengivenhed
- Nattevagt;
- Apnø-hypopnø-indeks > 15; .Større emner beskyttet af loven, under værgemål.
Eksklusionskriterier (kontroller)
- Neurologisk eller psykiatrisk nuværende og/eller fortid;
- MPMS-score> 10/t; .Fag, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forskningsprojekt, der forbyder fælles deltagelse i anden biomedicinsk forskning, eller som er i en udelukkelsesperiode, eller som allerede har modtaget den maksimale juridiske kompensation for stress i året.
Eksklusionskriterier (patienter)
- Tilstedeværelse af andre tilstedeværende neurologiske tilstande og/eller en psykiatrisk lidelse (bortset fra en stemningslidelse og/eller angst); .RLS-patienter tidligere behandlet med en dopaminagonist, som ikke er stoppet med behandlingen mindst 15 dage før studiets start.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter
Polysomnografi, Vurdering af eksekutive funktioner, Kliniske skalaer, Lægekonsultation
|
Polysomnografi involverer indsamling af elektroencefalogram, elektromyogram af og elektro-oculogram for at differentiere de forskellige stadier af søvn.
Bestemmelse af forskellige stadier og cyklusser af søvn vil ske manuelt ved at læse EEG, EMG, EOG over perioder på 30 sekunder efter de standardiserede kriterier for AASM (American Academy of Sleep Medicine).
Tilmelding vil finde sted mellem søvn og kl. 23.00.
Indeks over Restless Legs Syndrome Severity, Index of Insomnia Severity, Beck's Inventory of Depression, Anxiety Inventory: State-Trait, form Y.
Verbal fluencies Test GREFEX (vurdering af den spontane fleksibilitet), Stroop Test GREFEX (hæmning af den automatiske responskapacitet), Trail Making Test GREFEX (vurdering af fleksibilitet "reaktiv"), Wisconsin Card Sortering Test (Samlet vurdering af eksekutive funktioner), Working memory TAP, Fleksibilitet TAP, Go/no go TAP, Phasic alertness (Vurdering af hastighedsinformationsbehandling).
åbne spørgsmål
|
|
Andet: Kontrolelementer
Polysomnografi, Vurdering af eksekutive funktioner, Kliniske skalaer Lægekonsultation
|
Polysomnografi involverer indsamling af elektroencefalogram, elektromyogram af og elektro-oculogram for at differentiere de forskellige stadier af søvn.
Bestemmelse af forskellige stadier og cyklusser af søvn vil ske manuelt ved at læse EEG, EMG, EOG over perioder på 30 sekunder efter de standardiserede kriterier for AASM (American Academy of Sleep Medicine).
Tilmelding vil finde sted mellem søvn og kl. 23.00.
Indeks over Restless Legs Syndrome Severity, Index of Insomnia Severity, Beck's Inventory of Depression, Anxiety Inventory: State-Trait, form Y.
Verbal fluencies Test GREFEX (vurdering af den spontane fleksibilitet), Stroop Test GREFEX (hæmning af den automatiske responskapacitet), Trail Making Test GREFEX (vurdering af fleksibilitet "reaktiv"), Wisconsin Card Sortering Test (Samlet vurdering af eksekutive funktioner), Working memory TAP, Fleksibilitet TAP, Go/no go TAP, Phasic alertness (Vurdering af hastighedsinformationsbehandling).
åbne spørgsmål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af den verbale flydende test mellem ubehandlede RLS-patienter og kontrolpersoner
Tidsramme: Dag 0
|
Antal korrekte ord (uden gentagelser og indtrængen) angivet af emnet i hver tilstand.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af de kliniske skalaer på dag 180 (sammensatte kriterier)
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
|
|
Dag 0 og dag 180
|
|
Ændring af søvnfragmenteringen på dag 180 (sammensatte kriterier)
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
|
Sværhedsgraden af søvnfragmentering bestemmes af disse parametre:
|
Dag 0 og dag 180
|
|
Vurdering af eksekutive funktioner (sammensatte kriterier)
Tidsramme: Dag 180
|
|
Dag 180
|
|
Ændring af den verbale flydende test efter dopaminagonistbehandling hos RLS-patienter
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
|
Antal korrekte ord (uden gentagelser og indtrængen) angivet af emnet i hver tilstand.
|
Dag 0 og dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves Dauvilliers, PU, PH, Uh Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Afvigende motorisk adfærd ved demens
- Syndrom
- Psykomotorisk agitation
- Restless Legs Syndrome
Andre undersøgelses-id-numre
- 8964
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .