Vezetői diszfunkció a nyugtalan láb szindrómában: Klinikai összefüggések és eredmények a terápiás kezelés után
Vezetői diszfunkció a nyugtalan láb szindrómában: a klinikai összefüggések és a terápiás kezelés utáni eredmények meghatározása
A nyugtalan láb szindróma (RLS) egy gyakori neurológiai rendellenesség, amelynek diagnózisa csak klinikai jellegű. A dopaminerg szerek hatékonysága a szenzomotoros tünetek javításában előrevetíti azt a hipotézist, hogy ennek az állapotnak az oka a megváltozott dopaminerg transzmisszió. Az RLS rendszerint az alvás töredezettségéhez vezet, ami néha súlyos álmatlanságot idéz elő, amely a klinikai gyakorlatban leggyakrabban kognitív panaszhoz kapcsolódik (figyelemfelkeltő jellegű). Azok a végrehajtó funkciók, amelyekben a dopaminerg transzmisszió nagymértékben érintett, összetett funkciók halmazára utalnak. Ezek közül legalább hármat figyelembe kell venni értékelésük során (pl. rugalmasság, gátlás, munkamemória frissítése). Ezek a funkciók az alvás minőségének és mennyiségének megváltoztatásának célpontjai közé tartoznak. Az a néhány tanulmány, amely az RLS-ben a végrehajtó funkciók integritásának vizsgálatára összpontosított, ellentmondó eredményeket hozott. Minden bizonnyal a két fő ok a végrehajtói működés értékelésében a kulcsváltozók (azaz az intellektuális teljesítmény, a depressziós tünetek, az információfeldolgozás általános lelassulása) ellenőrzésének hiánya, valamint az elméleti megközelítés hiánya a végrehajtói funkciókban. Sőt, a poliszomnográfiai összefüggések kérdése és ezeknek a kognitív rendellenességeknek az RLS farmakológiai kezelése utáni visszafordíthatósága ma még megválaszolatlan.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a kezeletlen RLS-betegek végrehajtó teljesítményének összehasonlítása egy megfelelő kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yves Dauvilliers, PU, PH
- Telefonszám: +33 4 67 33 72 77
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- UH Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Chauveton
- Telefonszám: +33 467330924
- E-mail: c-chauveton@chu-montpellier.fr
-
Kutatásvezető:
- Yves Dauvilliers, PU, PH
-
Alkutató:
- Bertrand CARLANDER, PH
-
Nîmes, Franciaország, 30209
- Még nincs toborzás
- UH Nîmes
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni CASTELNOVO, PH
-
Kutatásvezető:
- Giovanni CASTELNOVO, PH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nem specifikus kritériumok (betegek és kontrollok)
- Életkor: 18-70 év
- Folyékony francia nyelvtudás (írásban és szóban);
- intellektuális teljesítmény a normál tartományon belül (f-NART> 84)
- Az alany aláírta és visszaküldte a vizsgálónak az aláírt, tájékozott beleegyezés egy példányát; .Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.
Speciális kritériumok betegek
- Az ICSD-II (2005) és az IRLS Study Group (2003) szabványai által meghatározott diagnosztikai kritériumokra adott válasz legalább 21-es súlyossági skálával (pontszám legalább súlyos);
- MPMS pontszám > 10/óra; .ferritin > 50 ng/ml.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok (betegek és kontrollok)
- Bármilyen pszichotróp gyógyszer szedése a poliszomnográfia előtti 15 napon belül (kivéve a dopamin agonistát szedő betegeket, akiket 6 hónapos követés után újraértékeltek);
- Terhes és szoptató nők;
- Pneumológiai vonzalom
- Éjszakai műszak;
- Apnoe-hipopnea index > 15; .A törvény által védett fontosabb alanyok, gondnokság alatt.
Kizárási feltételek (vezérlők)
- Neurológiai vagy pszichiátriai jelenlegi és/vagy múlt;
- MPMS pontszám > 10/óra; .Az alany, aki jelenleg részt vesz egy másik klinikai kutatási projektben, amely megtiltja egy másik orvosbiológiai kutatásban való közös részvételt, vagy akik kizárási időszakban vannak, vagy akik már megkapták a maximális törvényi kompenzációt az adott évben felmerülő stresszek miatt.
Kizárási kritériumok (betegek)
- Egyéb jelenlévő neurológiai állapotok és/vagy pszichiátriai rendellenességek (a hangulati rendellenességek és/vagy szorongás kivételével); Korábban dopamin agonistával kezelt RLS-betegek, akik nem hagyták abba a kezelést legalább 15 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Betegek
Poliszomnográfia, Végrehajtó funkciók felmérése, Klinikai mérlegek, Orvosi konzultáció
|
A poliszomnográfia magában foglalja az elektroencefalogram, az elektromiogram és az elektro-okulogram összegyűjtését az alvás különböző szakaszainak megkülönböztetésére.
Az alvás különböző szakaszai és ciklusai manuálisan határozhatók meg az EEG, EMG, EOG 30 másodperces leolvasásával az AASM (Amerikai Alvásgyógyászati Akadémia) szabványosított kritériumai után.
A regisztráció alvás és 23 óra 7 óra között történik.
A nyugtalan láb szindróma súlyossági mutatója, az álmatlanság súlyossági mutatója, a Beck-féle depresszió, szorongásos leltár: állapotjellemző, Y forma.
Verbális fluencia teszt GREFEX (a spontán rugalmasság értékelése), Stroop teszt GREFEX (automatikus válaszkapacitás gátlása), GREFEX nyomkövetési teszt (rugalmasság "reaktív" értékelése), Wisconsin kártyaválogatási teszt (végrehajtó funkciók átfogó értékelése), munkavégzés memória TAP, Rugalmasság TAP, Go/no go TAP, Fázisos éberség (Az információfeldolgozás sebességének értékelése).
nyitott kérdések
|
|
Egyéb: Vezérlők
Poliszomnográfia, Végrehajtó funkciók felmérése, Klinikai mérlegek Orvosi konzultáció
|
A poliszomnográfia magában foglalja az elektroencefalogram, az elektromiogram és az elektro-okulogram összegyűjtését az alvás különböző szakaszainak megkülönböztetésére.
Az alvás különböző szakaszai és ciklusai manuálisan határozhatók meg az EEG, EMG, EOG 30 másodperces leolvasásával az AASM (Amerikai Alvásgyógyászati Akadémia) szabványosított kritériumai után.
A regisztráció alvás és 23 óra 7 óra között történik.
A nyugtalan láb szindróma súlyossági mutatója, az álmatlanság súlyossági mutatója, a Beck-féle depresszió, szorongásos leltár: állapotjellemző, Y forma.
Verbális fluencia teszt GREFEX (a spontán rugalmasság értékelése), Stroop teszt GREFEX (automatikus válaszkapacitás gátlása), GREFEX nyomkövetési teszt (rugalmasság "reaktív" értékelése), Wisconsin kártyaválogatási teszt (végrehajtó funkciók átfogó értékelése), munkavégzés memória TAP, Rugalmasság TAP, Go/no go TAP, Fázisos éberség (Az információfeldolgozás sebességének értékelése).
nyitott kérdések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A verbális fluencia teszt összehasonlítása a kezeletlen RLS-betegek és a kontroll alanyok között
Időkeret: 0. nap
|
Az alany által az egyes feltételekben megadott helyes szavak száma (ismétlések és behatolások nélkül).
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai skálák változása a 180. napon (összetett kritériumok)
Időkeret: 0. nap és 180. nap
|
|
0. nap és 180. nap
|
|
Az alvás töredezettségének változása a 180. napon (összetett kritériumok)
Időkeret: 0. és 180. nap
|
Az alvás fragmentációjának súlyosságát a következő paraméterek határozzák meg:
|
0. és 180. nap
|
|
Vezetői funkciók értékelése (összetett kritériumok)
Időkeret: 180. nap
|
|
180. nap
|
|
A verbális fluencia teszt változása dopamin agonista kezelés után RLS betegekben
Időkeret: 0. és 180. nap
|
Az alany által az egyes feltételekben megadott helyes szavak száma (ismétlések és behatolások nélkül).
|
0. és 180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves Dauvilliers, PU, PH, UH Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Rendellenes motoros viselkedés demenciában
- Szindróma
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8964
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .