Exekutive Dysfunktion beim Restless-Legs-Syndrom: Klinische Korrelationen und Ergebnisse nach therapeutischer Behandlung
Exekutive Dysfunktion beim Restless-Legs-Syndrom: Bestimmung klinischer Korrelate und Ergebnisse nach therapeutischer Behandlung
Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist eine häufige neurologische Erkrankung, deren Diagnose nur klinisch möglich ist. Die Wirksamkeit dopaminerger Wirkstoffe bei der Verbesserung sensomotorischer Symptome stützt die Hypothese, dass eine veränderte dopaminerge Übertragung der Ursprung dieser Erkrankung ist. RLS führt in der Regel zu einer Schlaffragmentierung, die zu manchmal schwerer Schlaflosigkeit führt, die in der klinischen Praxis am häufigsten mit einer kognitiven Beschwerde (aufmerksamkeitsbedingter Natur) verbunden ist. Exekutive Funktionen, an denen die dopaminerge Übertragung stark beteiligt ist, beziehen sich auf eine Reihe komplexer Funktionen. Mindestens drei davon sollten bei ihrer Bewertung berücksichtigt werden (z. B. Flexibilität, Hemmung und Aktualisierung des Arbeitsgedächtnisses). Diese Funktionen gehören zu den Zielen der Veränderung der Schlafqualität und -quantität. Die wenigen Studien, die sich auf die Untersuchung der Integrität exekutiver Funktionen bei RLS konzentriert haben, kommen zu widersprüchlichen Ergebnissen. Die mangelnde Kontrolle wichtiger Variablen bei der Beurteilung exekutiver Funktionen (z. B. intellektuelle Leistungsfähigkeit, depressive Symptomatik, allgemeine Verlangsamung der Informationsverarbeitung) und der fehlende Bezug zum theoretischen Ansatz zu exekutiven Funktionen sind sicherlich die beiden Hauptgründe. Darüber hinaus bleibt die Frage nach polysomnographischen Korrelaten und der Reversibilität dieser kognitiven Anomalien nach pharmakologischer Behandlung von RLS bis heute unbeantwortet.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Führungsleistung unbehandelter RLS-Patienten mit einer Gruppe entsprechender Kontrollpersonen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yves Dauvilliers, PU, PH
- Telefonnummer: +33 4 67 33 72 77
- E-Mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Studienorte
-
-
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Uh Montpellier
-
Kontakt:
- Claire Chauveton
- Telefonnummer: +33 467330924
- E-Mail: c-chauveton@chu-montpellier.fr
-
Hauptermittler:
- Yves Dauvilliers, PU, PH
-
Unterermittler:
- Bertrand CARLANDER, PH
-
Nîmes, Frankreich, 30209
- Noch keine Rekrutierung
- UH Nîmes
-
Kontakt:
- Giovanni CASTELNOVO, PH
-
Hauptermittler:
- Giovanni CASTELNOVO, PH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unspezifische Kriterien (Patienten und Kontrollen)
- Alter: 18 bis 70 Jahre
- Fließende Französischkenntnisse (schriftlich und mündlich);
- geistige Leistungsfähigkeit im Normbereich (f-NART > 84)
- Der Proband hat eine Kopie der unterzeichneten Einverständniserklärung unterzeichnet und an den Prüfer zurückgegeben. .Mitglied eines Sozialversicherungssystems.
Spezifische Kriterienpatienten
- Reaktion auf die diagnostischen Kriterien, die durch die Standards der ICSD-II (2005) und der IRLS Study Group (2003) festgelegt wurden, mit einer Schweregradskala von mindestens 21 (Score mindestens schwer);
- MPMS-Score > 10/h; .Ferritin > 50 ng/ml.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien (Patienten und Kontrollen)
- Einnahme jeglicher psychotroper Medikamente innerhalb von 15 Tagen vor der Polysomnographie (außer bei Patienten, die Dopaminagonisten einnehmen und nach 6 Monaten Nachuntersuchung erneut beurteilt werden);
- Schwangere und stillende Frauen;
- Pneumologische Erkrankung
- Nachtschicht;
- Apnoe-Hypopnoe-Index > 15; .Große, gesetzlich geschützte Personen stehen unter Vormundschaft.
Ausschlusskriterien (Kontrollen)
- Neurologische oder psychiatrische aktuelle und/oder vergangene Erkrankung;
- MPMS-Score > 10/h; .Proband, der derzeit an einem anderen klinischen Forschungsprojekt teilnimmt, bei dem die gemeinsame Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschung verboten ist, oder der sich in einem Ausschlusszeitraum befindet oder der in dem Jahr bereits die maximale gesetzliche Entschädigung für Belastungen erhalten hat.
Ausschlusskriterien (Patienten)
- Vorliegen anderer neurologischer Erkrankungen und/oder einer psychiatrischen Störung (außer einer Stimmungsstörung und/oder Angstzuständen); .RLS-Patienten, die zuvor mit einem Dopaminagonisten behandelt wurden und die Behandlung nicht mindestens 15 Tage vor Beginn der Studie abgebrochen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten
Polysomnographie, Beurteilung exekutiver Funktionen, klinische Skalen, medizinische Beratung
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Bei der Polysomnographie werden Elektroenzephalogramme, Elektromyogramme und Elektrookulogramme erfasst, um die verschiedenen Schlafstadien zu unterscheiden.
Die Bestimmung verschiedener Schlafstadien und -zyklen erfolgt manuell durch Ablesen des EEG, EMG, EOG über Zeiträume von 30 Sekunden nach den standardisierten Kriterien der AASM (American Academy of Sleep Medicine).
Die Anmeldung findet zwischen 23:00 und 23:00 Uhr statt.
Index des Schweregrads des Restless-Legs-Syndroms, Index des Schweregrads der Schlaflosigkeit, Becks Depressionsinventar, Angstinventar: Zustandsmerkmal, Form Y.
Verbaler Fluencies-Test GREFEX (Beurteilung der spontanen Flexibilität), Stroop-Test GREFEX (Hemmung der automatischen Reaktionsfähigkeit), Trail-Making-Test GREFEX (Beurteilung der Flexibilität „reaktiv“), Wisconsin Card Sorting Test (Gesamtbeurteilung exekutiver Funktionen), Working Gedächtnis-TAP, Flexibilitäts-TAP, Go/No-Go-TAP, phasische Aufmerksamkeit (Bewertung der Geschwindigkeitsinformationsverarbeitung).
Offene Fragen
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Sonstiges: Kontrollen
Polysomnographie, Beurteilung exekutiver Funktionen, klinische Skalen. Ärztliche Beratung
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Bei der Polysomnographie werden Elektroenzephalogramme, Elektromyogramme und Elektrookulogramme erfasst, um die verschiedenen Schlafstadien zu unterscheiden.
Die Bestimmung verschiedener Schlafstadien und -zyklen erfolgt manuell durch Ablesen des EEG, EMG, EOG über Zeiträume von 30 Sekunden nach den standardisierten Kriterien der AASM (American Academy of Sleep Medicine).
Die Anmeldung findet zwischen 23:00 und 23:00 Uhr statt.
Index des Schweregrads des Restless-Legs-Syndroms, Index des Schweregrads der Schlaflosigkeit, Becks Depressionsinventar, Angstinventar: Zustandsmerkmal, Form Y.
Verbaler Fluencies-Test GREFEX (Beurteilung der spontanen Flexibilität), Stroop-Test GREFEX (Hemmung der automatischen Reaktionsfähigkeit), Trail-Making-Test GREFEX (Beurteilung der Flexibilität „reaktiv“), Wisconsin Card Sorting Test (Gesamtbeurteilung exekutiver Funktionen), Working Gedächtnis-TAP, Flexibilitäts-TAP, Go/No-Go-TAP, phasische Aufmerksamkeit (Bewertung der Geschwindigkeitsinformationsverarbeitung).
Offene Fragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Verbal-Fluency-Tests zwischen unbehandelten RLS-Patienten und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tag 0
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Anzahl der richtigen Wörter (ohne Wiederholungen und Einschübe), die der Proband in jeder Bedingung angegeben hat.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der klinischen Skalen am Tag 180 (zusammengesetzte Kriterien)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
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Tag 0 und Tag 180
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Veränderung der Schlaffragmentierung am Tag 180 (zusammengesetzte Kriterien)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
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Der Schweregrad der Schlaffragmentierung wird durch folgende Parameter bestimmt:
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Tag 0 und Tag 180
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Beurteilung exekutiver Funktionen (zusammengesetzte Kriterien)
Zeitfenster: Tag 180
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Tag 180
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Änderung des verbalen Sprachflusstests nach Behandlung mit Dopaminagonisten bei RLS-Patienten
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
|
Anzahl der richtigen Wörter (ohne Wiederholungen und Einschübe), die der Proband in jeder Bedingung angegeben hat.
|
Tag 0 und Tag 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yves Dauvilliers, PU, PH, Uh Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Parasomnien
- Aberrantes motorisches Verhalten bei Demenz
- Syndrom
- Psychomotorische Agitation
- Syndrom der ruhelosen Beine
Andere Studien-ID-Nummern
- 8964
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