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Disfunzione esecutiva nella sindrome delle gambe senza riposo: correlazioni cliniche e risultati dopo la gestione terapeutica

2 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Disfunzione esecutiva nella sindrome delle gambe senza riposo: determinazione dei correlati clinici e dell'esito dopo la gestione terapeutica

La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è un disturbo neurologico comune la cui diagnosi è solo clinica. L'efficacia degli agenti dopaminergici nel miglioramento dei sintomi sensomotori fa avanzare l'ipotesi che l'alterata trasmissione dopaminergica sia all'origine di questa condizione. La sindrome delle gambe senza riposo di solito porta a una frammentazione del sonno, che induce insonnia a volte grave il più delle volte associata, nella pratica clinica, a un disturbo cognitivo (di natura attenzionale). Le funzioni esecutive in cui la trasmissione dopaminergica è fortemente coinvolta si riferiscono a un insieme di funzioni complesse. Almeno tre di essi dovrebbero essere presi in considerazione durante la loro valutazione (vale a dire la flessibilità, l'inibizione e l'aggiornamento della memoria di lavoro). Queste funzioni sono tra i bersagli dell'alterazione della qualità e della quantità del sonno. I pochi studi che si sono concentrati sullo studio dell'integrità delle funzioni esecutive nella RLS hanno risultati discordanti. La mancanza di controllo delle variabili chiave nella valutazione delle funzioni esecutive (es. performance intellettiva, sintomatologia depressiva, rallentamento generalizzato nell'elaborazione delle informazioni) e la mancanza di riferimenti nell'approccio teorico alle funzioni esecutive sono certamente le due ragioni principali. Inoltre, la questione dei correlati polisonnografici e della reversibilità di queste anomalie cognitive dopo la gestione farmacologica della RLS rimane ancora oggi senza risposta.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le prestazioni esecutive dei pazienti con RLS non trattati con un gruppo di controlli abbinati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • UH Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yves Dauvilliers, PU, PH
        • Sub-investigatore:
          • Bertrand CARLANDER, PH
      • Nîmes, Francia, 30209
        • Non ancora reclutamento
        • UH Nîmes
        • Contatto:
          • Giovanni CASTELNOVO, PH
        • Investigatore principale:
          • Giovanni CASTELNOVO, PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri non specifici (pazienti e controlli)

    • Età: dai 18 ai 70 anni
    • Ottima conoscenza della lingua francese (scritta e orale);
    • prestazioni intellettuali entro il range normale (f-NART> 84)
    • Il soggetto ha firmato e restituito allo sperimentatore una copia del consenso informato firmato; .Iscritto a un regime di previdenza sociale.
  • Pazienti con criteri specifici

    • Risposta ai criteri diagnostici stabiliti dagli standard dell'ICSD-II (2005) e dell'IRLS Study Group (2003) con una scala di gravità elencata almeno 21 (punteggio almeno grave);
    • Punteggio MPMS> 10 / h; .ferritina > 50ng/ml.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione (pazienti e controlli)

    • Assunzione di qualsiasi farmaco psicotropo entro 15 giorni prima della polisonnografia (ad eccezione dei pazienti in terapia con agonisti della dopamina rivalutati a 6 mesi di follow-up);
    • Donne in gravidanza e in allattamento;
    • Affezione pneumologica
    • Turno notturno;
    • Indice apnea-ipopnea > 15; .Soggetti maggiori tutelati dalla legge, sotto tutela.
  • Criteri di esclusione (controlli)

    • Attuali e/o passati neurologici o psichiatrici;
    • Punteggio MPMS> 10 / h; .Soggetti che attualmente partecipano ad un altro progetto di ricerca clinica che vieta la partecipazione congiunta ad un'altra ricerca biomedica, o che si trovano in un periodo di esclusione o che hanno già percepito il massimo compenso legale per stress nell'anno.
  • Criteri di esclusione (pazienti)

    • Presenza di altre condizioni neurologiche presenti e/o di un disturbo psichiatrico (diverso da un disturbo dell'umore e/o ansia); .Pazienti con RLS precedentemente trattati con un agonista della dopamina che non hanno interrotto il trattamento almeno 15 giorni prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti
Polisonnografia, Valutazione delle funzioni esecutive, Scale cliniche, Consultazione medica
La polisonnografia prevede la raccolta dell'elettroencefalogramma, dell'elettromiogramma e dell'elettrooculogramma per differenziare le varie fasi del sonno. La determinazione delle diverse fasi e cicli del sonno avverrà manualmente leggendo EEG, EMG, EOG su periodi di 30 secondi secondo i criteri standardizzati dell'AASM (American Academy of Sleep Medicine). La registrazione avverrà tra il sonno e le 23:00 7:00.
Indice di gravità della sindrome delle gambe senza riposo, Indice di gravità dell'insonnia, Inventario della depressione di Beck, Inventario dell'ansia: tratto di stato, forma Y.
Fluenze verbali Test GREFEX (Valutazione della flessibilità spontanea), Stroop Test GREFEX (Inibizione della capacità di risposta automatica), Trail Making Test GREFEX (Valutazione della flessibilità "reattiva"), Wisconsin Card Sorting Test (Valutazione complessiva delle funzioni esecutive), Lavoro memoria TAP, Flessibilità TAP, Go/no go TAP, Vigilanza fasica (Valutazione della velocità di elaborazione delle informazioni).
domande aperte
Altro: Controlli
Polisonnografia, Valutazione delle funzioni esecutive, Scale cliniche Consultazione medica
La polisonnografia prevede la raccolta dell'elettroencefalogramma, dell'elettromiogramma e dell'elettrooculogramma per differenziare le varie fasi del sonno. La determinazione delle diverse fasi e cicli del sonno avverrà manualmente leggendo EEG, EMG, EOG su periodi di 30 secondi secondo i criteri standardizzati dell'AASM (American Academy of Sleep Medicine). La registrazione avverrà tra il sonno e le 23:00 7:00.
Indice di gravità della sindrome delle gambe senza riposo, Indice di gravità dell'insonnia, Inventario della depressione di Beck, Inventario dell'ansia: tratto di stato, forma Y.
Fluenze verbali Test GREFEX (Valutazione della flessibilità spontanea), Stroop Test GREFEX (Inibizione della capacità di risposta automatica), Trail Making Test GREFEX (Valutazione della flessibilità "reattiva"), Wisconsin Card Sorting Test (Valutazione complessiva delle funzioni esecutive), Lavoro memoria TAP, Flessibilità TAP, Go/no go TAP, Vigilanza fasica (Valutazione della velocità di elaborazione delle informazioni).
domande aperte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del test di fluenza verbale tra pazienti con RLS non trattati e soggetti di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero di parole corrette (senza ripetizioni e intrusioni) fornite dal soggetto in ogni condizione.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle scale cliniche al giorno 180 (criteri compositi)
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno180
  • Indice di gravità della sindrome delle gambe senza riposo
  • Indice di gravità dell'insonnia
  • Inventario della depressione di Beck
  • Anxiety Inventory: State-Trait, forma Y
Giorno 0 e giorno180
Modifica della frammentazione del sonno al giorno 180 (criteri compositi)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180

La gravità della frammentazione del sonno è determinata da questi parametri:

  • Tempo totale di sonno in minuti.
  • Percentuale di efficienza del sonno.
  • Garantire durante il sonno.
  • Indice dei risvegli/ora di sonno.
  • Indice dei movimenti periodici per ora di sonno associati all'eccitazione
  • Indice di eccitazione.
Giorno 0 e Giorno 180
Valutazione delle funzioni esecutive (criteri compositi)
Lasso di tempo: Giorno 180
  • Prova di tracciamento GREFEX
  • Sroop Test GREFEX
  • Test di smistamento delle carte del Wisconsin
  • Allerta fasica TAP
  • Memoria di lavoro TAP
  • Flessibilità TAP
  • Vai / non vai TAP
  • Punteggio di Gravità Dirigente Raggiunto
Giorno 180
Modifica del test di fluenza verbale dopo il trattamento con agonisti della dopamina nei pazienti con RLS
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
Numero di parole corrette (senza ripetizioni e intrusioni) fornite dal soggetto in ogni condizione.
Giorno 0 e Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Dauvilliers, PU, PH, UH Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2012

Completamento primario (Stimato)

26 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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