- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01823354
Disfunzione esecutiva nella sindrome delle gambe senza riposo: correlazioni cliniche e risultati dopo la gestione terapeutica
Disfunzione esecutiva nella sindrome delle gambe senza riposo: determinazione dei correlati clinici e dell'esito dopo la gestione terapeutica
La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è un disturbo neurologico comune la cui diagnosi è solo clinica. L'efficacia degli agenti dopaminergici nel miglioramento dei sintomi sensomotori fa avanzare l'ipotesi che l'alterata trasmissione dopaminergica sia all'origine di questa condizione. La sindrome delle gambe senza riposo di solito porta a una frammentazione del sonno, che induce insonnia a volte grave il più delle volte associata, nella pratica clinica, a un disturbo cognitivo (di natura attenzionale). Le funzioni esecutive in cui la trasmissione dopaminergica è fortemente coinvolta si riferiscono a un insieme di funzioni complesse. Almeno tre di essi dovrebbero essere presi in considerazione durante la loro valutazione (vale a dire la flessibilità, l'inibizione e l'aggiornamento della memoria di lavoro). Queste funzioni sono tra i bersagli dell'alterazione della qualità e della quantità del sonno. I pochi studi che si sono concentrati sullo studio dell'integrità delle funzioni esecutive nella RLS hanno risultati discordanti. La mancanza di controllo delle variabili chiave nella valutazione delle funzioni esecutive (es. performance intellettiva, sintomatologia depressiva, rallentamento generalizzato nell'elaborazione delle informazioni) e la mancanza di riferimenti nell'approccio teorico alle funzioni esecutive sono certamente le due ragioni principali. Inoltre, la questione dei correlati polisonnografici e della reversibilità di queste anomalie cognitive dopo la gestione farmacologica della RLS rimane ancora oggi senza risposta.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le prestazioni esecutive dei pazienti con RLS non trattati con un gruppo di controlli abbinati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yves Dauvilliers, PU, PH
- Numero di telefono: +33 4 67 33 72 77
- Email: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- UH Montpellier
-
Contatto:
- Claire Chauveton
- Numero di telefono: +33 467330924
- Email: c-chauveton@chu-montpellier.fr
-
Investigatore principale:
- Yves Dauvilliers, PU, PH
-
Sub-investigatore:
- Bertrand CARLANDER, PH
-
Nîmes, Francia, 30209
- Non ancora reclutamento
- UH Nîmes
-
Contatto:
- Giovanni CASTELNOVO, PH
-
Investigatore principale:
- Giovanni CASTELNOVO, PH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri non specifici (pazienti e controlli)
- Età: dai 18 ai 70 anni
- Ottima conoscenza della lingua francese (scritta e orale);
- prestazioni intellettuali entro il range normale (f-NART> 84)
- Il soggetto ha firmato e restituito allo sperimentatore una copia del consenso informato firmato; .Iscritto a un regime di previdenza sociale.
Pazienti con criteri specifici
- Risposta ai criteri diagnostici stabiliti dagli standard dell'ICSD-II (2005) e dell'IRLS Study Group (2003) con una scala di gravità elencata almeno 21 (punteggio almeno grave);
- Punteggio MPMS> 10 / h; .ferritina > 50ng/ml.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione (pazienti e controlli)
- Assunzione di qualsiasi farmaco psicotropo entro 15 giorni prima della polisonnografia (ad eccezione dei pazienti in terapia con agonisti della dopamina rivalutati a 6 mesi di follow-up);
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Affezione pneumologica
- Turno notturno;
- Indice apnea-ipopnea > 15; .Soggetti maggiori tutelati dalla legge, sotto tutela.
Criteri di esclusione (controlli)
- Attuali e/o passati neurologici o psichiatrici;
- Punteggio MPMS> 10 / h; .Soggetti che attualmente partecipano ad un altro progetto di ricerca clinica che vieta la partecipazione congiunta ad un'altra ricerca biomedica, o che si trovano in un periodo di esclusione o che hanno già percepito il massimo compenso legale per stress nell'anno.
Criteri di esclusione (pazienti)
- Presenza di altre condizioni neurologiche presenti e/o di un disturbo psichiatrico (diverso da un disturbo dell'umore e/o ansia); .Pazienti con RLS precedentemente trattati con un agonista della dopamina che non hanno interrotto il trattamento almeno 15 giorni prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti
Polisonnografia, Valutazione delle funzioni esecutive, Scale cliniche, Consultazione medica
|
La polisonnografia prevede la raccolta dell'elettroencefalogramma, dell'elettromiogramma e dell'elettrooculogramma per differenziare le varie fasi del sonno.
La determinazione delle diverse fasi e cicli del sonno avverrà manualmente leggendo EEG, EMG, EOG su periodi di 30 secondi secondo i criteri standardizzati dell'AASM (American Academy of Sleep Medicine).
La registrazione avverrà tra il sonno e le 23:00 7:00.
Indice di gravità della sindrome delle gambe senza riposo, Indice di gravità dell'insonnia, Inventario della depressione di Beck, Inventario dell'ansia: tratto di stato, forma Y.
Fluenze verbali Test GREFEX (Valutazione della flessibilità spontanea), Stroop Test GREFEX (Inibizione della capacità di risposta automatica), Trail Making Test GREFEX (Valutazione della flessibilità "reattiva"), Wisconsin Card Sorting Test (Valutazione complessiva delle funzioni esecutive), Lavoro memoria TAP, Flessibilità TAP, Go/no go TAP, Vigilanza fasica (Valutazione della velocità di elaborazione delle informazioni).
domande aperte
|
Altro: Controlli
Polisonnografia, Valutazione delle funzioni esecutive, Scale cliniche Consultazione medica
|
La polisonnografia prevede la raccolta dell'elettroencefalogramma, dell'elettromiogramma e dell'elettrooculogramma per differenziare le varie fasi del sonno.
La determinazione delle diverse fasi e cicli del sonno avverrà manualmente leggendo EEG, EMG, EOG su periodi di 30 secondi secondo i criteri standardizzati dell'AASM (American Academy of Sleep Medicine).
La registrazione avverrà tra il sonno e le 23:00 7:00.
Indice di gravità della sindrome delle gambe senza riposo, Indice di gravità dell'insonnia, Inventario della depressione di Beck, Inventario dell'ansia: tratto di stato, forma Y.
Fluenze verbali Test GREFEX (Valutazione della flessibilità spontanea), Stroop Test GREFEX (Inibizione della capacità di risposta automatica), Trail Making Test GREFEX (Valutazione della flessibilità "reattiva"), Wisconsin Card Sorting Test (Valutazione complessiva delle funzioni esecutive), Lavoro memoria TAP, Flessibilità TAP, Go/no go TAP, Vigilanza fasica (Valutazione della velocità di elaborazione delle informazioni).
domande aperte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del test di fluenza verbale tra pazienti con RLS non trattati e soggetti di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Numero di parole corrette (senza ripetizioni e intrusioni) fornite dal soggetto in ogni condizione.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle scale cliniche al giorno 180 (criteri compositi)
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno180
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Giorno 0 e giorno180
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Modifica della frammentazione del sonno al giorno 180 (criteri compositi)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
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La gravità della frammentazione del sonno è determinata da questi parametri:
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Giorno 0 e Giorno 180
|
Valutazione delle funzioni esecutive (criteri compositi)
Lasso di tempo: Giorno 180
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|
Giorno 180
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Modifica del test di fluenza verbale dopo il trattamento con agonisti della dopamina nei pazienti con RLS
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
|
Numero di parole corrette (senza ripetizioni e intrusioni) fornite dal soggetto in ogni condizione.
|
Giorno 0 e Giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yves Dauvilliers, PU, PH, UH Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8964
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