- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01832272
Reinflation After Early Tourniquet Release in Total Knee Arthroplasty
18. května 2014 aktualizováno: Tae Kyun Kim, Seoul National University Hospital
The Effects of Tourniquet Reinflation After Early Tourniquet Release in Total Knee Arthroplasty
This study is aimed to determine the efficacy and the safety of the tourniquet reinflation after early tourniquet release in total knee arthroplasty, compared to the method of early deflation without reinflation.
The investigators hypothesized that the reinflation after early release of the tourniquet would be effective in terms of improved visualization of the surgical field and decreased operation time and blood loss, whereas it would increase tourniquet-related complication due to longer tourniquet-use time.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Total knee arthroplasty(TKA) is mostly performed with tourniquet applied, because it allows decreased intraoperative blood loss, better visualization of surgical field and better cement fixation of the implants, compared to the TKA without using tourniquet.
However, there remains a controversy about the timing of tourniquet release, so the tourniquet may be unreleased throughout the whole operation time or released early just after cement fixation of the implants, atc.
Early tourniquet release is generally aimed to control hidden arterial bleeding which would not be revealed if the tourniquet was unreleased.
This method was reported to reduce arterial bleeding and its related complications, but it was also known that increase intraoperative bleeding, incidence of transfusion, and operation time.
On the other hand, late tourniquet release, which the tourniquet is unreleased until the wound is closed, is reported to increase tourniquet-use time and related complications owing to longer tourniquet time, although it gives shorter operation time.
The investigators have been used a way of reinflation of tourniquet after early release, once the arterial bleeding was controlled sufficiently, to balance the advantages and disadvantages of the early tourniquet release.
The investigators were able to control arterial bleeding during the time the tourniquet was released, and the remained procedures were performed conveniently with good visualization of the surgical field after the tourniquet was reinflated again.
However, there was no previous studies about the efficacy and the safety of the way of reinflation after early release of the tourniquet in the literature.
Therefore, the investigators ask in this study whether the reinflation after early tourniquet release has advantages over the method of early tourniquet release without reinflation, in terms of efficacy and safety.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
174
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-31-787-7196
- E-mail: osktk@snubh.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of primary osteoarthritis of the knee
- Scheduled for elective total knee arthroplasty
- Written signed consent
Exclusion Criteria:
- Revision TKA
- Diagnosis other than primary osteoarthritis
- Intra-articular indwelling drainage
- Refusing participate
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reinflation after early deflation
The tourniquet is released after cement implant fixation, and then reinflated, once arterial bleeding was controlled (Reinflation after early tourniquet deflation).
|
The tourniquet is released after cement implant fixation, and then reinflated, once arterial bleeding was controlled
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: No reinflation after early deflation
The tourniquet is released after cement implant fixation, and remained deflated without reinflation, even after hemostasis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operation time
Časové okno: from skin incision to wound closure
|
Total time between initial skin incision and wound closure
|
from skin incision to wound closure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tourniquet time
Časové okno: total sum of time between inflation and deflation of tourniquet
|
Total time of tourniquet-use during the operation which defined from skin incision to the wound closure
|
total sum of time between inflation and deflation of tourniquet
|
|
Difficulty of the operation
Časové okno: from skin incision to wound closure
|
Measured by the number of operative field clearance using gauze to make the remained procedure convenient
|
from skin incision to wound closure
|
|
Incidence of transfusion
Časové okno: within 2weeks after surgery
|
The incidence of allogenic or autologous (preoperative autologous blood donation) transfusion after surgery due to significant hemoglobin drop within 2weeks after surgery
|
within 2weeks after surgery
|
|
Wound complications
Časové okno: on the 2nd and 14th day after surgery
|
wound complications evaluated on the 2nd and 14th day after surgery, such as ecchymosis, subcutaneous hematoma, hemarthrosis, and oozing
|
on the 2nd and 14th day after surgery
|
|
Thigh complications
Časové okno: within 2 weeks
|
Thigh complication due to the tourniquet, such as ecchymosis, skin bullae, and skin necrosis around the area of tourniquet application
|
within 2 weeks
|
|
Venous thromboembolism
Časové okno: within 2 weeks
|
symptomatic deep vein thrombosis and pulmonary embolism, detected within 2weeks after surgery
|
within 2 weeks
|
|
Postoperative pain (VAS)
Časové okno: on the 2nd and 5th day after surgery.
|
An independent investigator who was blinded to randomization assessed knee and thigh pain level using 0 to 10 visual analog scale (VAS) that ranged from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain) on the 2nd and 5th day after surgery.
|
on the 2nd and 5th day after surgery.
|
|
More painful site
Časové okno: on the 2nd and 5th day after surgery
|
An independent investigator who was blinded to randomization assessed the more painful site either knee (operation site) or thigh (tourniquet application site) on the 2nd and 5th day after surgery.
|
on the 2nd and 5th day after surgery
|
|
More painful side in SBTKA
Časové okno: on the 2nd and 5th day after surgery.
|
An independent investigator who was blinded to randomization assessed the more painful side in patients undergoing simultaneous bilateral TKA (SBTKA), whose each knee will be allocated into experimental and control group, respectively.
|
on the 2nd and 5th day after surgery.
|
|
Amount of drainage
Časové okno: Until the drainage removal, average of 1 to 2 days after surgery
|
Total amount of subcutaneous indwelled drainage before removal of it.
|
Until the drainage removal, average of 1 to 2 days after surgery
|
|
Hemoglobin drop on the 2nd day after surgery
Časové okno: On the 2nd day after surgery
|
The hemoglobin drop calculated by subtracting hemoglobin level of postoperative 2nd day from the preoperative value
|
On the 2nd day after surgery
|
|
Hemoglobin drop on the 5th day after surgery
Časové okno: On the 5th day after surgery
|
The hemoglobin drop calculated by subtracting hemoglobin level of postoperative 5th day from the preoperative value
|
On the 5th day after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-1206/158-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .