- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01832272
Reinflation After Early Tourniquet Release in Total Knee Arthroplasty
2014. május 18. frissítette: Tae Kyun Kim, Seoul National University Hospital
The Effects of Tourniquet Reinflation After Early Tourniquet Release in Total Knee Arthroplasty
This study is aimed to determine the efficacy and the safety of the tourniquet reinflation after early tourniquet release in total knee arthroplasty, compared to the method of early deflation without reinflation.
The investigators hypothesized that the reinflation after early release of the tourniquet would be effective in terms of improved visualization of the surgical field and decreased operation time and blood loss, whereas it would increase tourniquet-related complication due to longer tourniquet-use time.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Total knee arthroplasty(TKA) is mostly performed with tourniquet applied, because it allows decreased intraoperative blood loss, better visualization of surgical field and better cement fixation of the implants, compared to the TKA without using tourniquet.
However, there remains a controversy about the timing of tourniquet release, so the tourniquet may be unreleased throughout the whole operation time or released early just after cement fixation of the implants, atc.
Early tourniquet release is generally aimed to control hidden arterial bleeding which would not be revealed if the tourniquet was unreleased.
This method was reported to reduce arterial bleeding and its related complications, but it was also known that increase intraoperative bleeding, incidence of transfusion, and operation time.
On the other hand, late tourniquet release, which the tourniquet is unreleased until the wound is closed, is reported to increase tourniquet-use time and related complications owing to longer tourniquet time, although it gives shorter operation time.
The investigators have been used a way of reinflation of tourniquet after early release, once the arterial bleeding was controlled sufficiently, to balance the advantages and disadvantages of the early tourniquet release.
The investigators were able to control arterial bleeding during the time the tourniquet was released, and the remained procedures were performed conveniently with good visualization of the surgical field after the tourniquet was reinflated again.
However, there was no previous studies about the efficacy and the safety of the way of reinflation after early release of the tourniquet in the literature.
Therefore, the investigators ask in this study whether the reinflation after early tourniquet release has advantages over the method of early tourniquet release without reinflation, in terms of efficacy and safety.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
174
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Toborzás
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- Telefonszám: 82-31-787-7196
- E-mail: osktk@snubh.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of primary osteoarthritis of the knee
- Scheduled for elective total knee arthroplasty
- Written signed consent
Exclusion Criteria:
- Revision TKA
- Diagnosis other than primary osteoarthritis
- Intra-articular indwelling drainage
- Refusing participate
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Reinflation after early deflation
The tourniquet is released after cement implant fixation, and then reinflated, once arterial bleeding was controlled (Reinflation after early tourniquet deflation).
|
The tourniquet is released after cement implant fixation, and then reinflated, once arterial bleeding was controlled
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: No reinflation after early deflation
The tourniquet is released after cement implant fixation, and remained deflated without reinflation, even after hemostasis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Operation time
Időkeret: from skin incision to wound closure
|
Total time between initial skin incision and wound closure
|
from skin incision to wound closure
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tourniquet time
Időkeret: total sum of time between inflation and deflation of tourniquet
|
Total time of tourniquet-use during the operation which defined from skin incision to the wound closure
|
total sum of time between inflation and deflation of tourniquet
|
Difficulty of the operation
Időkeret: from skin incision to wound closure
|
Measured by the number of operative field clearance using gauze to make the remained procedure convenient
|
from skin incision to wound closure
|
Incidence of transfusion
Időkeret: within 2weeks after surgery
|
The incidence of allogenic or autologous (preoperative autologous blood donation) transfusion after surgery due to significant hemoglobin drop within 2weeks after surgery
|
within 2weeks after surgery
|
Wound complications
Időkeret: on the 2nd and 14th day after surgery
|
wound complications evaluated on the 2nd and 14th day after surgery, such as ecchymosis, subcutaneous hematoma, hemarthrosis, and oozing
|
on the 2nd and 14th day after surgery
|
Thigh complications
Időkeret: within 2 weeks
|
Thigh complication due to the tourniquet, such as ecchymosis, skin bullae, and skin necrosis around the area of tourniquet application
|
within 2 weeks
|
Venous thromboembolism
Időkeret: within 2 weeks
|
symptomatic deep vein thrombosis and pulmonary embolism, detected within 2weeks after surgery
|
within 2 weeks
|
Postoperative pain (VAS)
Időkeret: on the 2nd and 5th day after surgery.
|
An independent investigator who was blinded to randomization assessed knee and thigh pain level using 0 to 10 visual analog scale (VAS) that ranged from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain) on the 2nd and 5th day after surgery.
|
on the 2nd and 5th day after surgery.
|
More painful site
Időkeret: on the 2nd and 5th day after surgery
|
An independent investigator who was blinded to randomization assessed the more painful site either knee (operation site) or thigh (tourniquet application site) on the 2nd and 5th day after surgery.
|
on the 2nd and 5th day after surgery
|
More painful side in SBTKA
Időkeret: on the 2nd and 5th day after surgery.
|
An independent investigator who was blinded to randomization assessed the more painful side in patients undergoing simultaneous bilateral TKA (SBTKA), whose each knee will be allocated into experimental and control group, respectively.
|
on the 2nd and 5th day after surgery.
|
Amount of drainage
Időkeret: Until the drainage removal, average of 1 to 2 days after surgery
|
Total amount of subcutaneous indwelled drainage before removal of it.
|
Until the drainage removal, average of 1 to 2 days after surgery
|
Hemoglobin drop on the 2nd day after surgery
Időkeret: On the 2nd day after surgery
|
The hemoglobin drop calculated by subtracting hemoglobin level of postoperative 2nd day from the preoperative value
|
On the 2nd day after surgery
|
Hemoglobin drop on the 5th day after surgery
Időkeret: On the 5th day after surgery
|
The hemoglobin drop calculated by subtracting hemoglobin level of postoperative 5th day from the preoperative value
|
On the 5th day after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-1206/158-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve