Reinflation After Early Tourniquet Release in Total Knee Arthroplasty
18 мая 2014 г. обновлено: Tae Kyun Kim, Seoul National University Hospital
The Effects of Tourniquet Reinflation After Early Tourniquet Release in Total Knee Arthroplasty
This study is aimed to determine the efficacy and the safety of the tourniquet reinflation after early tourniquet release in total knee arthroplasty, compared to the method of early deflation without reinflation.
The investigators hypothesized that the reinflation after early release of the tourniquet would be effective in terms of improved visualization of the surgical field and decreased operation time and blood loss, whereas it would increase tourniquet-related complication due to longer tourniquet-use time.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Total knee arthroplasty(TKA) is mostly performed with tourniquet applied, because it allows decreased intraoperative blood loss, better visualization of surgical field and better cement fixation of the implants, compared to the TKA without using tourniquet.
However, there remains a controversy about the timing of tourniquet release, so the tourniquet may be unreleased throughout the whole operation time or released early just after cement fixation of the implants, atc.
Early tourniquet release is generally aimed to control hidden arterial bleeding which would not be revealed if the tourniquet was unreleased.
This method was reported to reduce arterial bleeding and its related complications, but it was also known that increase intraoperative bleeding, incidence of transfusion, and operation time.
On the other hand, late tourniquet release, which the tourniquet is unreleased until the wound is closed, is reported to increase tourniquet-use time and related complications owing to longer tourniquet time, although it gives shorter operation time.
The investigators have been used a way of reinflation of tourniquet after early release, once the arterial bleeding was controlled sufficiently, to balance the advantages and disadvantages of the early tourniquet release.
The investigators were able to control arterial bleeding during the time the tourniquet was released, and the remained procedures were performed conveniently with good visualization of the surgical field after the tourniquet was reinflated again.
However, there was no previous studies about the efficacy and the safety of the way of reinflation after early release of the tourniquet in the literature.
Therefore, the investigators ask in this study whether the reinflation after early tourniquet release has advantages over the method of early tourniquet release without reinflation, in terms of efficacy and safety.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
174
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Рекрутинг
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-31-787-7196
- Электронная почта: osktk@snubh.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of primary osteoarthritis of the knee
- Scheduled for elective total knee arthroplasty
- Written signed consent
Exclusion Criteria:
- Revision TKA
- Diagnosis other than primary osteoarthritis
- Intra-articular indwelling drainage
- Refusing participate
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Reinflation after early deflation
The tourniquet is released after cement implant fixation, and then reinflated, once arterial bleeding was controlled (Reinflation after early tourniquet deflation).
|
The tourniquet is released after cement implant fixation, and then reinflated, once arterial bleeding was controlled
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: No reinflation after early deflation
The tourniquet is released after cement implant fixation, and remained deflated without reinflation, even after hemostasis.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Operation time
Временное ограничение: from skin incision to wound closure
|
Total time between initial skin incision and wound closure
|
from skin incision to wound closure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tourniquet time
Временное ограничение: total sum of time between inflation and deflation of tourniquet
|
Total time of tourniquet-use during the operation which defined from skin incision to the wound closure
|
total sum of time between inflation and deflation of tourniquet
|
|
Difficulty of the operation
Временное ограничение: from skin incision to wound closure
|
Measured by the number of operative field clearance using gauze to make the remained procedure convenient
|
from skin incision to wound closure
|
|
Incidence of transfusion
Временное ограничение: within 2weeks after surgery
|
The incidence of allogenic or autologous (preoperative autologous blood donation) transfusion after surgery due to significant hemoglobin drop within 2weeks after surgery
|
within 2weeks after surgery
|
|
Wound complications
Временное ограничение: on the 2nd and 14th day after surgery
|
wound complications evaluated on the 2nd and 14th day after surgery, such as ecchymosis, subcutaneous hematoma, hemarthrosis, and oozing
|
on the 2nd and 14th day after surgery
|
|
Thigh complications
Временное ограничение: within 2 weeks
|
Thigh complication due to the tourniquet, such as ecchymosis, skin bullae, and skin necrosis around the area of tourniquet application
|
within 2 weeks
|
|
Venous thromboembolism
Временное ограничение: within 2 weeks
|
symptomatic deep vein thrombosis and pulmonary embolism, detected within 2weeks after surgery
|
within 2 weeks
|
|
Postoperative pain (VAS)
Временное ограничение: on the 2nd and 5th day after surgery.
|
An independent investigator who was blinded to randomization assessed knee and thigh pain level using 0 to 10 visual analog scale (VAS) that ranged from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain) on the 2nd and 5th day after surgery.
|
on the 2nd and 5th day after surgery.
|
|
More painful site
Временное ограничение: on the 2nd and 5th day after surgery
|
An independent investigator who was blinded to randomization assessed the more painful site either knee (operation site) or thigh (tourniquet application site) on the 2nd and 5th day after surgery.
|
on the 2nd and 5th day after surgery
|
|
More painful side in SBTKA
Временное ограничение: on the 2nd and 5th day after surgery.
|
An independent investigator who was blinded to randomization assessed the more painful side in patients undergoing simultaneous bilateral TKA (SBTKA), whose each knee will be allocated into experimental and control group, respectively.
|
on the 2nd and 5th day after surgery.
|
|
Amount of drainage
Временное ограничение: Until the drainage removal, average of 1 to 2 days after surgery
|
Total amount of subcutaneous indwelled drainage before removal of it.
|
Until the drainage removal, average of 1 to 2 days after surgery
|
|
Hemoglobin drop on the 2nd day after surgery
Временное ограничение: On the 2nd day after surgery
|
The hemoglobin drop calculated by subtracting hemoglobin level of postoperative 2nd day from the preoperative value
|
On the 2nd day after surgery
|
|
Hemoglobin drop on the 5th day after surgery
Временное ограничение: On the 5th day after surgery
|
The hemoglobin drop calculated by subtracting hemoglobin level of postoperative 5th day from the preoperative value
|
On the 5th day after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-1206/158-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .