- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01832272
Reinflation After Early Tourniquet Release in Total Knee Arthroplasty
sunnuntai 18. toukokuuta 2014 päivittänyt: Tae Kyun Kim, Seoul National University Hospital
The Effects of Tourniquet Reinflation After Early Tourniquet Release in Total Knee Arthroplasty
This study is aimed to determine the efficacy and the safety of the tourniquet reinflation after early tourniquet release in total knee arthroplasty, compared to the method of early deflation without reinflation.
The investigators hypothesized that the reinflation after early release of the tourniquet would be effective in terms of improved visualization of the surgical field and decreased operation time and blood loss, whereas it would increase tourniquet-related complication due to longer tourniquet-use time.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Total knee arthroplasty(TKA) is mostly performed with tourniquet applied, because it allows decreased intraoperative blood loss, better visualization of surgical field and better cement fixation of the implants, compared to the TKA without using tourniquet.
However, there remains a controversy about the timing of tourniquet release, so the tourniquet may be unreleased throughout the whole operation time or released early just after cement fixation of the implants, atc.
Early tourniquet release is generally aimed to control hidden arterial bleeding which would not be revealed if the tourniquet was unreleased.
This method was reported to reduce arterial bleeding and its related complications, but it was also known that increase intraoperative bleeding, incidence of transfusion, and operation time.
On the other hand, late tourniquet release, which the tourniquet is unreleased until the wound is closed, is reported to increase tourniquet-use time and related complications owing to longer tourniquet time, although it gives shorter operation time.
The investigators have been used a way of reinflation of tourniquet after early release, once the arterial bleeding was controlled sufficiently, to balance the advantages and disadvantages of the early tourniquet release.
The investigators were able to control arterial bleeding during the time the tourniquet was released, and the remained procedures were performed conveniently with good visualization of the surgical field after the tourniquet was reinflated again.
However, there was no previous studies about the efficacy and the safety of the way of reinflation after early release of the tourniquet in the literature.
Therefore, the investigators ask in this study whether the reinflation after early tourniquet release has advantages over the method of early tourniquet release without reinflation, in terms of efficacy and safety.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
174
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Rekrytointi
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-31-787-7196
- Sähköposti: osktk@snubh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of primary osteoarthritis of the knee
- Scheduled for elective total knee arthroplasty
- Written signed consent
Exclusion Criteria:
- Revision TKA
- Diagnosis other than primary osteoarthritis
- Intra-articular indwelling drainage
- Refusing participate
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Reinflation after early deflation
The tourniquet is released after cement implant fixation, and then reinflated, once arterial bleeding was controlled (Reinflation after early tourniquet deflation).
|
The tourniquet is released after cement implant fixation, and then reinflated, once arterial bleeding was controlled
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: No reinflation after early deflation
The tourniquet is released after cement implant fixation, and remained deflated without reinflation, even after hemostasis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Operation time
Aikaikkuna: from skin incision to wound closure
|
Total time between initial skin incision and wound closure
|
from skin incision to wound closure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tourniquet time
Aikaikkuna: total sum of time between inflation and deflation of tourniquet
|
Total time of tourniquet-use during the operation which defined from skin incision to the wound closure
|
total sum of time between inflation and deflation of tourniquet
|
Difficulty of the operation
Aikaikkuna: from skin incision to wound closure
|
Measured by the number of operative field clearance using gauze to make the remained procedure convenient
|
from skin incision to wound closure
|
Incidence of transfusion
Aikaikkuna: within 2weeks after surgery
|
The incidence of allogenic or autologous (preoperative autologous blood donation) transfusion after surgery due to significant hemoglobin drop within 2weeks after surgery
|
within 2weeks after surgery
|
Wound complications
Aikaikkuna: on the 2nd and 14th day after surgery
|
wound complications evaluated on the 2nd and 14th day after surgery, such as ecchymosis, subcutaneous hematoma, hemarthrosis, and oozing
|
on the 2nd and 14th day after surgery
|
Thigh complications
Aikaikkuna: within 2 weeks
|
Thigh complication due to the tourniquet, such as ecchymosis, skin bullae, and skin necrosis around the area of tourniquet application
|
within 2 weeks
|
Venous thromboembolism
Aikaikkuna: within 2 weeks
|
symptomatic deep vein thrombosis and pulmonary embolism, detected within 2weeks after surgery
|
within 2 weeks
|
Postoperative pain (VAS)
Aikaikkuna: on the 2nd and 5th day after surgery.
|
An independent investigator who was blinded to randomization assessed knee and thigh pain level using 0 to 10 visual analog scale (VAS) that ranged from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain) on the 2nd and 5th day after surgery.
|
on the 2nd and 5th day after surgery.
|
More painful site
Aikaikkuna: on the 2nd and 5th day after surgery
|
An independent investigator who was blinded to randomization assessed the more painful site either knee (operation site) or thigh (tourniquet application site) on the 2nd and 5th day after surgery.
|
on the 2nd and 5th day after surgery
|
More painful side in SBTKA
Aikaikkuna: on the 2nd and 5th day after surgery.
|
An independent investigator who was blinded to randomization assessed the more painful side in patients undergoing simultaneous bilateral TKA (SBTKA), whose each knee will be allocated into experimental and control group, respectively.
|
on the 2nd and 5th day after surgery.
|
Amount of drainage
Aikaikkuna: Until the drainage removal, average of 1 to 2 days after surgery
|
Total amount of subcutaneous indwelled drainage before removal of it.
|
Until the drainage removal, average of 1 to 2 days after surgery
|
Hemoglobin drop on the 2nd day after surgery
Aikaikkuna: On the 2nd day after surgery
|
The hemoglobin drop calculated by subtracting hemoglobin level of postoperative 2nd day from the preoperative value
|
On the 2nd day after surgery
|
Hemoglobin drop on the 5th day after surgery
Aikaikkuna: On the 5th day after surgery
|
The hemoglobin drop calculated by subtracting hemoglobin level of postoperative 5th day from the preoperative value
|
On the 5th day after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1206/158-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat