Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reinflation After Early Tourniquet Release in Total Knee Arthroplasty

18 maja 2014 zaktualizowane przez: Tae Kyun Kim, Seoul National University Hospital

The Effects of Tourniquet Reinflation After Early Tourniquet Release in Total Knee Arthroplasty

This study is aimed to determine the efficacy and the safety of the tourniquet reinflation after early tourniquet release in total knee arthroplasty, compared to the method of early deflation without reinflation. The investigators hypothesized that the reinflation after early release of the tourniquet would be effective in terms of improved visualization of the surgical field and decreased operation time and blood loss, whereas it would increase tourniquet-related complication due to longer tourniquet-use time.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Total knee arthroplasty(TKA) is mostly performed with tourniquet applied, because it allows decreased intraoperative blood loss, better visualization of surgical field and better cement fixation of the implants, compared to the TKA without using tourniquet. However, there remains a controversy about the timing of tourniquet release, so the tourniquet may be unreleased throughout the whole operation time or released early just after cement fixation of the implants, atc. Early tourniquet release is generally aimed to control hidden arterial bleeding which would not be revealed if the tourniquet was unreleased. This method was reported to reduce arterial bleeding and its related complications, but it was also known that increase intraoperative bleeding, incidence of transfusion, and operation time. On the other hand, late tourniquet release, which the tourniquet is unreleased until the wound is closed, is reported to increase tourniquet-use time and related complications owing to longer tourniquet time, although it gives shorter operation time. The investigators have been used a way of reinflation of tourniquet after early release, once the arterial bleeding was controlled sufficiently, to balance the advantages and disadvantages of the early tourniquet release. The investigators were able to control arterial bleeding during the time the tourniquet was released, and the remained procedures were performed conveniently with good visualization of the surgical field after the tourniquet was reinflated again. However, there was no previous studies about the efficacy and the safety of the way of reinflation after early release of the tourniquet in the literature. Therefore, the investigators ask in this study whether the reinflation after early tourniquet release has advantages over the method of early tourniquet release without reinflation, in terms of efficacy and safety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

174

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-31-787-7196
          • E-mail: osktk@snubh.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of primary osteoarthritis of the knee
  • Scheduled for elective total knee arthroplasty
  • Written signed consent

Exclusion Criteria:

  • Revision TKA
  • Diagnosis other than primary osteoarthritis
  • Intra-articular indwelling drainage
  • Refusing participate

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reinflation after early deflation
The tourniquet is released after cement implant fixation, and then reinflated, once arterial bleeding was controlled (Reinflation after early tourniquet deflation).
Procedura: Reinflation after early tourniquet deflation
The tourniquet is released after cement implant fixation, and then reinflated, once arterial bleeding was controlled
Inne nazwy:
  • Reinflation after early tourniquet release
Brak interwencji: No reinflation after early deflation
The tourniquet is released after cement implant fixation, and remained deflated without reinflation, even after hemostasis.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operation time
Ramy czasowe: from skin incision to wound closure
Total time between initial skin incision and wound closure
from skin incision to wound closure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tourniquet time
Ramy czasowe: total sum of time between inflation and deflation of tourniquet
Total time of tourniquet-use during the operation which defined from skin incision to the wound closure
total sum of time between inflation and deflation of tourniquet
Difficulty of the operation
Ramy czasowe: from skin incision to wound closure
Measured by the number of operative field clearance using gauze to make the remained procedure convenient
from skin incision to wound closure
Incidence of transfusion
Ramy czasowe: within 2weeks after surgery
The incidence of allogenic or autologous (preoperative autologous blood donation) transfusion after surgery due to significant hemoglobin drop within 2weeks after surgery
within 2weeks after surgery
Wound complications
Ramy czasowe: on the 2nd and 14th day after surgery
wound complications evaluated on the 2nd and 14th day after surgery, such as ecchymosis, subcutaneous hematoma, hemarthrosis, and oozing
on the 2nd and 14th day after surgery
Thigh complications
Ramy czasowe: within 2 weeks
Thigh complication due to the tourniquet, such as ecchymosis, skin bullae, and skin necrosis around the area of tourniquet application
within 2 weeks
Venous thromboembolism
Ramy czasowe: within 2 weeks
symptomatic deep vein thrombosis and pulmonary embolism, detected within 2weeks after surgery
within 2 weeks
Postoperative pain (VAS)
Ramy czasowe: on the 2nd and 5th day after surgery.
An independent investigator who was blinded to randomization assessed knee and thigh pain level using 0 to 10 visual analog scale (VAS) that ranged from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain) on the 2nd and 5th day after surgery.
on the 2nd and 5th day after surgery.
More painful site
Ramy czasowe: on the 2nd and 5th day after surgery
An independent investigator who was blinded to randomization assessed the more painful site either knee (operation site) or thigh (tourniquet application site) on the 2nd and 5th day after surgery.
on the 2nd and 5th day after surgery
More painful side in SBTKA
Ramy czasowe: on the 2nd and 5th day after surgery.
An independent investigator who was blinded to randomization assessed the more painful side in patients undergoing simultaneous bilateral TKA (SBTKA), whose each knee will be allocated into experimental and control group, respectively.
on the 2nd and 5th day after surgery.
Amount of drainage
Ramy czasowe: Until the drainage removal, average of 1 to 2 days after surgery
Total amount of subcutaneous indwelled drainage before removal of it.
Until the drainage removal, average of 1 to 2 days after surgery
Hemoglobin drop on the 2nd day after surgery
Ramy czasowe: On the 2nd day after surgery
The hemoglobin drop calculated by subtracting hemoglobin level of postoperative 2nd day from the preoperative value
On the 2nd day after surgery
Hemoglobin drop on the 5th day after surgery
Ramy czasowe: On the 5th day after surgery
The hemoglobin drop calculated by subtracting hemoglobin level of postoperative 5th day from the preoperative value
On the 5th day after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1206/158-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj